Gjennomførbarhetsevaluering av OtoSet
10. mai 2022 oppdatert av: SafKan
Gjennomførbarhetsevaluering av OtoSet - ørerensingssystem
Dette er en enkeltsenterstudie.
100 ører er planlagt (opptil 100 pasienter).
Hvert forsøksperson vil ha ett eller begge ørene renset med OtoSet.
Fagets nivå av ørevoks vil bli evaluert før og etter av en evaluator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie. 100 ører er planlagt (opptil 100 pasienter). Hvert forsøksperson vil ha ett eller begge ørene renset med OtoSet. Fagets nivå av ørevoks vil bli evaluert før og etter av en evaluator.
Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.
Total varighet av fagdeltakelse vil være 1 dag med en oppfølgingssamtale innen 2-4 dager etter prosedyren. Total varighet av studien forventes å være 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild (1), moderat (2) eller fullstendig (3) okklusjon av øregangen basert på grad av okklusjonsskala i ett eller begge ørene
- Informert samtykke innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet for kvaliteten på data
- Personen har livstruende sykdom
- Personen har immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OtoSet - Ørerensesystem
|
Opptil fem (5) rengjøringssykluser ved hjelp av OtoSet - ørerensingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet vurdert ved okklusjonsskala
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 1) (før til etterprosedyre)
|
Forbedring av 1,0 på grad av okklusjonsskala (4-punkts skala) evaluering før og etter prosedyren (poengsum 0 = ingen okklusjon; 3 = fullstendig okklusjon)
|
Behandlingsbesøk (dag 1) (før til etterprosedyre)
|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsbesøk (dag 1) gjennom oppfølgingssamtale (dag 2-4)
|
Forekomst av uønskede hendelser med alvorlighetsgrad definert ved hjelp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (4 punkts skala) (1 = mild; 4 = livstruende)
|
Behandlingsbesøk (dag 1) gjennom oppfølgingssamtale (dag 2-4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Hovedetterforsker: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SK-0119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .