Avaliação de Viabilidade do OtoSet
10 de maio de 2022 atualizado por: SafKan
Avaliação de Viabilidade do OtoSet - Sistema de Limpeza de Ouvidos
Este é um estudo de centro único.
Estão previstas 100 orelhas (até 100 pacientes).
Cada sujeito terá uma ou ambas as orelhas limpas com OtoSet.
O nível de cera do sujeito será avaliado antes e depois por um avaliador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único. Estão previstas 100 orelhas (até 100 pacientes). Cada sujeito terá uma ou ambas as orelhas limpas com OtoSet. O nível de cera do sujeito será avaliado antes e depois por um avaliador.
Os dados de triagem serão revisados para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
A duração total da participação do sujeito será de 1 dia com uma chamada de acompanhamento dentro de 2-4 dias após o procedimento. A duração total do estudo está prevista para ser de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão leve (1), moderada (2) ou completa (3) do canal auditivo com base na escala de grau de oclusão em uma ou ambas as orelhas
- Consentimento informado obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- Sujeito tem doença com risco de vida
- Sujeito tem deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OtoSet - Sistema de Limpeza de Ouvidos
|
Até cinco (5) ciclos de limpeza usando o OtoSet - Sistema de Limpeza de Ouvidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia avaliada pela escala de oclusão
Prazo: Visita de tratamento (dia 1) (pré ao pós-procedimento)
|
Melhoria de 1,0 na Escala de Grau de Oclusão (escala de 4 pontos) avaliação pré e pós-procedimento (pontuação 0 = sem oclusão; 3 = oclusão completa)
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Visita de tratamento (dia 1) (pré ao pós-procedimento)
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Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Visita de Tratamento (Dia 1) até a chamada de acompanhamento (Dia 2-4)
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Incidência de eventos adversos com gravidade definida usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (escala de 4 pontos) (1 = leve; 4 = risco de vida)
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Visita de Tratamento (Dia 1) até a chamada de acompanhamento (Dia 2-4)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Investigador principal: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SK-0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .