Gennemførlighedsvurdering af OtoSet
10. maj 2022 opdateret af: SafKan
Gennemførlighedsevaluering af OtoSet - ørerensningssystem
Dette er en enkeltcenterundersøgelse.
Der er planlagt 100 ører (op til 100 patienter).
Hvert emne vil få renset det ene eller begge ører med OtoSet.
Forsøgspersonens niveau af ørevoks vil blive evalueret før og efter af en evaluator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcenterundersøgelse. Der er planlagt 100 ører (op til 100 patienter). Hvert emne vil få renset det ene eller begge ører med OtoSet. Forsøgspersonens niveau af ørevoks vil blive evalueret før og efter af en evaluator.
Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.
Samlet varighed af emnedeltagelse vil være 1 dag med en opfølgning inden for 2-4 dage efter proceduren. Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild (1), moderat (2) eller fuldstændig (3) okklusion af øregangen baseret på okklusionsgradsskalaen i et eller begge ører
- Informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed for kvaliteten af data
- Forsøgspersonen har livstruende sygdom
- Personen har immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OtoSet - Ørerensningssystem
|
Op til fem (5) rengøringscyklusser ved hjælp af OtoSet - ørerensningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet vurderet ved okklusionsskala
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 1) (før til post-proceduren)
|
Forbedring af 1,0 på okklusionsgradsskalaen (4-punkts skala) præ- og post-procedureevaluering (score 0 = ingen okklusion; 3 = fuldstændig okklusion)
|
Behandlingsbesøg (dag 1) (før til post-proceduren)
|
|
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsbesøg (dag 1) gennem opfølgningssamtale (dag 2-4)
|
Forekomst af bivirkninger med sværhedsgrad defineret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (4-punkts skala) (1 = mild; 4 = livstruende)
|
Behandlingsbesøg (dag 1) gennem opfølgningssamtale (dag 2-4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Ledende efterforsker: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SK-0119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OtoSet - Ørerensningssystem
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
Advanced BionicsUkendt
-
Advanced BionicsAfsluttet
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments...Ikke rekrutterer endnuEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Fokal epilepsiPolen
-
Lawson Health Research InstituteUkendtParkinsons sygdom | Dysartri