OtoSetin toteutettavuusarviointi
tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: SafKan
OtoSet - korvanpuhdistusjärjestelmän toteutettavuusarviointi
Tämä on yhden keskuksen tutkimus.
Suunnitelmissa on 100 korvaa (jopa 100 potilasta).
Jokaisen kohteen toinen tai molemmat korvat puhdistetaan OtoSetillä.
Arvioija arvioi tutkittavan korvavahan tason ennen ja jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus. Suunnitelmissa on 100 korvaa (jopa 100 potilasta). Jokaisen kohteen toinen tai molemmat korvat puhdistetaan OtoSetillä. Arvioija arvioi tutkittavan korvavahan tason ennen ja jälkeen.
Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Aiheeseen osallistumisen kokonaiskesto on 1 päivä ja seurantapuhelu 2-4 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä (1), keskivaikea (2) tai täydellinen (3) korvakäytävän tukos perustuen yhden tai molempien korvien tukosasteikkoon
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Tutkittavalla on henkeä uhkaava sairaus
- Kohdeella on immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OtoSet - Korvien puhdistusjärjestelmä
|
Jopa viisi (5) puhdistusjaksoa käyttämällä OtoSet - Ear Cleaning System -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus okkluusioasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Hoitokäynti (päivä 1) (ennen toimenpiteen jälkeen)
|
Parannus 1,0 okkluusioasteikolla (4 pisteen asteikko) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (pistemäärä 0 = ei okkluusiota; 3 = täydellinen okkluusio)
|
Hoitokäynti (päivä 1) (ennen toimenpiteen jälkeen)
|
|
Turvallisuus epäsuotuisten tapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Hoitokäynti (päivä 1) seurantapuhelun kautta (päivä 2-4)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, joiden vakavuus on määritelty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteereillä (4 pisteen asteikko) (1 = lievä; 4 = henkeä uhkaava)
|
Hoitokäynti (päivä 1) seurantapuhelun kautta (päivä 2-4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Päätutkija: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK-0119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .