OtoSet의 타당성 평가
2022년 5월 10일 업데이트: SafKan
OtoSet - 귀 청소 시스템의 타당성 평가
이것은 단일 센터 연구입니다.
100개의 귀가 계획되어 있습니다(최대 100명의 환자).
각 피험자는 OtoSet으로 한쪽 귀 또는 양쪽 귀를 세척합니다.
피험자의 귀지 수준은 평가자에 의해 전후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 연구입니다. 100개의 귀가 계획되어 있습니다(최대 100명의 환자). 각 피험자는 OtoSet으로 한쪽 귀 또는 양쪽 귀를 세척합니다. 피험자의 귀지 수준은 평가자에 의해 전후에 평가될 것입니다.
피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.
피험자 참여의 총 기간은 절차 후 2-4일 이내에 후속 전화로 1일입니다. 총 연구 기간은 3개월로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 귀 또는 양쪽 귀의 폐색 정도 척도에 기반한 외이도의 경도(1), 중등도(2) 또는 완전(3) 폐색
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 사전 동의 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 환자의 데이터 품질 안전을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 피험자는 생명을 위협하는 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 면역 결핍이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OtoSet - 귀 청소 시스템
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OtoSet - 귀 청소 시스템을 사용하여 최대 5회의 청소 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색 척도에 의해 평가된 효능
기간: 치료 방문(1일차)(시술 전후)
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폐색 정도 척도(4점 척도) 시술 전후 평가에서 1.0 개선(점수 0 = 폐색 없음, 3 = 완전 폐색)
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치료 방문(1일차)(시술 전후)
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부작용에 의해 평가되는 안전성
기간: 후속 통화(2-4일)를 통한 치료 방문(1일)
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국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(4점 척도)을 사용하여 정의된 중증도의 부작용 발생률(1 = 경미함, 4 = 생명을 위협함)
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후속 통화(2-4일)를 통한 치료 방문(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- 수석 연구원: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SK-0119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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