鋼線と胸骨を閉じるための平らな編組縫合糸との比較研究
ステンレス鋼ワイヤー締結とFiberTape®締結の無作為化単一盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ファイバーテープ締結による胸骨正中閉鎖を受けた被験者の胸骨治癒の進行を、ステンレス鋼ワイヤーによる胸骨正中閉鎖を受けた被験者と比較して評価することです。
二次的な目的は、ステンレス鋼ワイヤーによる胸骨正中閉鎖を受けた被験者と比較して、FiberTape 締結による胸骨正中閉鎖を受けた被験者の合併症率と術後の痛みを評価することです。
CT スキャンは、胸骨の治癒を評価するために術後 3 か月で実行されます。 2 人の放射線科医がすべての CT スキャンを読み取ります。 軸方向のスライスは、胸骨に沿った 5 つの場所 (胸骨柄、大動脈弓の上部、大動脈肺窓、主肺動脈、および大動脈基部) で分析され、6 点の定量的スケール (0 = 治癒の兆候なし、1 = 最小限の治癒、 2=軽度の回復、3=中程度の回復、4=部分的な合成、5=完全な合成)。
胸骨閉鎖手順または閉鎖に使用されるデバイスに関連するすべての有害事象が収集されます。
術後疼痛スコアは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0 ～ 10 の数値評価で収集されます。胸骨痛は、安静時、咳、および運動時に評価されます。 胸骨閉鎖痛に対する術後の鎮痛剤の使用が評価されます。退役軍人ランド (VR-12) の健康調査が術後に収集されます (詳細については、イベントのスケジュールを参照してください)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Lee Memorial Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は完全な胸骨正中切開を計画しています。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名し、オンライン調査を完了する能力を持っています。
除外基準:
- 被験者は胸骨の再手術を受けています。
- 被験者は緊急手術または救助手術を受けています。
- 被験者は計画外の胸骨切開術を受けています。
- 被験者は不完全な胸骨切開術を受けていました。
- -被験者は慢性疼痛症候群または慢性麻薬投与を受けています。
- 被験体は胸部放射線照射の既往があります。
- 被験者は、調査のフォローアップ訪問と調査に応じたがらない。
- -被験者は胸骨感染症または胸骨感染症の疑いがあります。
- -被験者には、結果に影響を与える既知の併存疾患があります。
- 被験者は脆弱であると見なされます（つまり、 囚人、子供、妊娠中、身体障害者、または精神障害者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステンレス鋼線締結
ステンレス鋼ワイヤーセルクラージュを使用した胸骨切開閉鎖
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心臓胸部手術後に胸骨を閉じるために使用されるワイヤー締結。
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アクティブコンパレータ：ファイバーテープ セルクラージュ
ファイバーテープを使用した胸骨切開閉鎖
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心臓胸部手術後に胸骨を閉じるために使用されるワイヤー締結。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨治癒の進行
時間枠：術後3ヶ月
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CTスキャンを使用して、胸骨の治癒を評価します。
軸方向のスライスは、6 ポイントの定量的スケールを使用して、胸骨に沿って 5 か所で分析されます。
(0-回復なし、1-最小限の回復、2-軽度の回復、3-中程度の回復、4-部分的な合成、5-完全な合成)。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：手術直後、3 週、6 週、3 か月、6 か月で再び収集
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デバイス関連の有害事象の収集
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手術直後、3 週、6 週、3 か月、6 か月で再び収集
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後すぐ、3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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患者は、0～10の数値評価で10cmスケールを使用して疼痛尺度を報告した。0は疼痛なし、10は最悪の疼痛である。
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術後すぐ、3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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退役軍人のランド健康調査
時間枠：術後すぐ、3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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患者は身体的および精神的健康調査を報告した。
回答は、身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) の 2 つのスコアにまとめられます。
スコアは、Z スコア (母集団平均と比較した差、標準偏差で測定) として報告される場合があります。
米国の人口平均 PCS と MCS はどちらも 50 ポイントです。
米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。
したがって、50 より上または下の 10 ポイントの各増分は、母平均から離れた 1 つの標準偏差に対応します。
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術後すぐ、3週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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鎮痛剤ログ
時間枠：入院中の手術直後、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月に再度収集します。
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胸骨痛に対する鎮痛剤の使用は、鎮痛剤の種類、投与量、開始日および終了日を追跡する投薬ログに収集されます。
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入院中の手術直後、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月に再度収集します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- US-19092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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