Badanie porównujące drut stalowy z płaskim, plecionym szwem do zamykania mostka
Randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą dotyczące opatrunku z drutu ze stali nierdzewnej w porównaniu z opatrunkiem z włókna szklanego FiberTape®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena postępu gojenia się mostka u pacjentów, którzy przeszli zamknięcie mostka w linii środkowej za pomocą taśmy okrężnej FiberTape w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli zamknięcie mostka w linii środkowej drutem ze stali nierdzewnej.
Celem drugorzędnym jest ocena częstości powikłań i bólu pooperacyjnego u osób, które przeszły zamknięcie mostka w linii środkowej za pomocą taśmy okrężnej FiberTape w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli zamknięcie mostka w linii środkowej drutem ze stali nierdzewnej.
Tomografię komputerową wykonuje się trzy miesiące po operacji w celu oceny gojenia mostka. Dwóch radiologów przeczyta wszystkie skany CT. Przekroje osiowe analizuje się w pięciu miejscach wzdłuż mostka (rękojeść, wierzchołek łuku aorty, okienko aortalno-płucne, główne tętnice płucne i korzeń aorty) przy użyciu 6-punktowej skali ilościowej (0 = brak oznak gojenia, 1 = gojenie minimalne, 2=łagodne gojenie, 3=umiarkowane gojenie, 4=częściowa synteza, 5=całkowita synteza).
Zostaną zebrane wszystkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą zamknięcia mostka lub urządzeniami użytymi do zamknięcia.
Oceny bólu pooperacyjnego będą zbierane przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) z oceną liczbową od 0 do 10. Ból mostka będzie oceniany w spoczynku, kaszlu i podczas ruchu. Ocenione zostanie pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z zamknięciem mostka. Ankieta dotycząca stanu zdrowia Veterans Rand (VR-12) zostanie zebrana po operacji (szczegóły w harmonogramie wydarzeń).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Lee Memorial Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Pacjent ma zaplanowaną pełną sternotomię pośrodkową.
- Osoba badana jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody oraz wypełnić ankiety online.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma powtórną sternotomię.
- Podmiot przechodzi operację awaryjną lub ratunkową.
- Pacjent ma nieplanowane nacięcie sternotomii.
- Pacjent miał niekompletną sternotomię.
- Osobnik cierpi na przewlekłe zespoły bólowe lub chronicznie przyjmuje narkotyki.
- Pacjent ma historię napromieniania klatki piersiowej.
- Pacjent nie chce podporządkować się wizytom kontrolnym i ankietom.
- Pacjent ma infekcję mostka lub podejrzewa infekcję mostka.
- Pacjent ma jakąkolwiek znaną chorobę współistniejącą, która będzie miała wpływ na wyniki.
- Podmiot jest uważany za wrażliwy (tj. więzień, dziecko, ciężarna, osoba niepełnosprawna lub upośledzona umysłowo).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cerclage z drutu ze stali nierdzewnej
Zamknięcie sternotomii za pomocą drutu ze stali nierdzewnej Cerclage
|
Drut okrężny używany do zamykania mostka po operacji kardiochirurgicznej.
|
|
Aktywny komparator: FibreTape Cerclage
Zamknięcie sternotomii za pomocą FiberTape
|
Drut okrężny używany do zamykania mostka po operacji kardiochirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp gojenia mostka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do oceny gojenia mostka.
Przekroje osiowe będą analizowane w 5 miejscach wzdłuż mostka przy użyciu 6-punktowej skali ilościowej.
(0-brak leczenia, 1-minimalne leczenie, 2-lekkie leczenie, 3-umiarkowane leczenie, 4-częściowa synteza, 5-całkowita synteza).
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Zebrane natychmiast po operacji, ponownie po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
Zebrane natychmiast po operacji, ponownie po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala bólu zgłaszanego przez pacjenta przy użyciu 10-centymetrowej skali z oceną liczbową od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ankieta dotycząca zdrowia weteranów Rand
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Badanie zdrowia fizycznego i psychicznego zgłaszane przez pacjentów.
Odpowiedzi są podsumowywane w 2 wynikach, wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi).
Średnie PCS i MCS populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów.
Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów.
Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej populacji.
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Dziennik leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pobrano bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu, ponownie po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Stosowanie środków przeciwbólowych w przypadku bólu mostka będzie rejestrowane w dzienniku leków, śledzącym rodzaj leku przeciwbólowego, dawkę oraz daty rozpoczęcia i zakończenia.
|
Pobrano bezpośrednio po operacji podczas pobytu w szpitalu, ponownie po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-19092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .