Tutkimus, jossa verrataan teräslankaa litteään, punottuun ompeleen rintaluun sulkemiseksi
Satunnaistettu, yksisokkoinen pilottitutkimus ruostumattomasta teräslangasta ja FiberTape® Cerclagesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintalastan paranemisen etenemistä koehenkilöillä, joille tehtiin rintalastan keskilinjan sulkeminen FiberTape-sellalla verrattuna henkilöihin, joille tehtiin rintalastan keskilinjan sulkeminen ruostumattomalla teräslangalla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida komplikaatioiden määrää ja leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehtiin rintalastan keskilinjan sulkeminen FiberTape-sellalla verrattuna henkilöihin, joille tehtiin keskilinjan rintalastan sulkeminen ruostumattomalla teräslangalla.
CT-skannaukset tehdään kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta rintalastan paranemisen arvioimiseksi. Kaksi radiologia lukee kaikki CT-kuvat. Aksiaaliset viipaleet analysoidaan viidestä kohdasta rintalastalla (manubrium, aorttakaaren yläosa, aortopulmonaalinen ikkuna, pääkeuhkovaltimot ja aortan juuri) käyttäen 6-pisteistä kvantitatiivista asteikkoa (0 = ei merkkiä paranemisesta, 1 = minimaalinen paraneminen, 2 = lievä paraneminen, 3 = kohtalainen paraneminen, 4 = osittainen synteesi, 5 = täydellinen synteesi).
Kaikki rintalastan sulkemiseen tai sulkemiseen käytettäviin laitteisiin liittyvät haittatapahtumat kerätään.
Postoperatiiviset kipupisteet kerätään käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka numeerinen arvosana on 0–10. Rintalastan kipu arvioidaan levossa, yskiessä ja liikkeessä. Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttö rintalastan sulkeutumiskipuun arvioidaan. Veterans Rand (VR-12) -terveystutkimus kerätään leikkauksen jälkeen (katso tarkemmat tiedot tapahtumien aikataulusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Lee Memorial Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Kohdehenkilöllä on suunniteltu täysi mediaani sterotomia.
- Tutkittavalla on kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja sekä täyttää verkkokyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on uusintaleikkaus sternotomia.
- Kohdeella on hätä- tai pelastusoperaatio.
- Kohdehenkilöllä on suunnittelematon sterotomiaviilto.
- Koehenkilöllä oli epätäydellinen sterotomia.
- Kohdeella on kroonisia kipuoireyhtymiä tai krooninen huumeannostelu.
- Potilaalla on aiemmin ollut rintakehän säteilytystä.
- Tutkittava ei ole halukas noudattamaan opintojen seurantakäyntejä ja kyselyjä.
- Potilaalla on rintalastan tulehdus tai sitä epäillään.
- Koehenkilöllä on jokin tunnettu komorbiditeetti, joka vaikuttaa tuloksiin.
- Kohdetta pidetään haavoittuvaisena (esim. vanki, lapsi, raskaana oleva, vammainen tai kehitysvammainen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruostumaton teräslanka
Sternotomia sulkeminen ruostumattomasta teräslangasta
|
Lankanauhaa käytetään rintalastan sulkemiseen sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: FiberTape Cerclage
Sternotomia sulkeminen FiberTapella
|
Lankanauhaa käytetään rintalastan sulkemiseen sydän- ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan paranemisen eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannausta käytetään rintalastan paranemisen arvioimiseen.
Aksiaaliset viipaleet analysoidaan viidestä kohdasta rintalastalla käyttäen 6 pisteen kvantitatiivista asteikkoa.
(0 - ei paranemista, 1 - minimaalinen paraneminen, 2 - lievä paraneminen, 3 - kohtalainen paraneminen, 4 - osittainen synteesi, 5 - täydellinen synteesi).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kerätty välittömästi leikkauksen jälkeen, uudelleen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien kokoelma
|
Kerätty välittömästi leikkauksen jälkeen, uudelleen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilas ilmoitti kipuasteikosta 10 cm:n asteikolla numeerisella arvosanalla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Veteran's Rand Health Survey
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilas raportoi fyysisen ja mielenterveystutkimuksen.
Vastaukset kootaan kahteen pistemäärään, fyysisen komponentin pistemäärään (PCS) ja henkiseen komponenttipisteeseen (MCS).
Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla).
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen PCS ja MCS ovat molemmat 50 pistettä.
Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä.
Siksi jokainen 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa väestön keskiarvosta.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kipulääke Loki
Aikaikkuna: Kerätään välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana, jälleen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Analgeettien käyttö rintakipujen hoitoon kerätään lääkityslokiin, jossa seurataan kipulääkkeen tyyppiä, annostusta sekä alkamis- ja päättymispäivämäärää.
|
Kerätään välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana, jälleen 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-19092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .