Исследование по сравнению стальной проволоки с плоским плетеным швом для закрытия грудины
Рандомизированное одиночное слепое пилотное исследование серкляжа из проволоки из нержавеющей стали в сравнении с серкляжем FiberTape®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка прогрессирования заживления грудины у субъектов, перенесших срединное закрытие грудины с помощью серкляжа FiberTape, по сравнению с субъектами, которым было выполнено срединное закрытие грудины с помощью проволоки из нержавеющей стали.
Второстепенными целями являются оценка частоты осложнений и послеоперационной боли у пациентов, перенесших срединное закрытие грудины серкляжем FiberTape, по сравнению с пациентами, перенесшими закрытие средней линии грудины проволокой из нержавеющей стали.
КТ проводится через три месяца после операции для оценки заживления грудины. Два рентгенолога будут читать все КТ. Осевые срезы анализируют в пяти местах вдоль грудины (рукоятка, вершина дуги аорты, аортопульмональное окно, главные легочные артерии и корень аорты) с использованием 6-балльной количественной шкалы (0 = отсутствие признаков заживления, 1 = минимальное заживление, 2=легкое заживление, 3=умеренное заживление, 4=частичный синтез, 5=полный синтез).
Все неблагоприятные события, связанные с процедурой закрытия грудины или устройствами, используемыми для закрытия, будут собраны.
Оценки послеоперационной боли будут собираться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с числовой оценкой от 0 до 10. Боль в грудине будет оцениваться в покое, при кашле и при движении. Послеоперационное применение анальгетиков при болях, связанных с закрытием грудины, будет оцениваться. В послеоперационном периоде будет проводиться обследование состояния здоровья Veterans Rand (VR-12) (подробности см. в расписании мероприятий).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Lee Memorial Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет или старше.
- Субъекту запланирована полная срединная стернотомия.
- Субъект имеет возможность прочитать, понять и подписать письменный документ об информированном согласии и заполнить онлайн-опросы.
Критерий исключения:
- Субъекту предстоит повторная стернотомия.
- У субъекта экстренная или спасательная операция.
- У субъекта незапланированная стернотомия.
- У субъекта была неполная стернотомия.
- Субъект имеет хронические болевые синдромы или хроническое введение наркотиков.
- У субъекта в анамнезе облучение грудной клетки.
- Субъект не желает выполнять последующие визиты и опросы в рамках исследования.
- У субъекта имеется стернальная инфекция или подозрение на стернальную инфекцию.
- У субъекта есть какие-либо известные сопутствующие заболевания, которые повлияют на результаты.
- Субъект считается уязвимым (т. заключенный, ребенок, беременная женщина, инвалид или умственно отсталый человек).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Серкляж из нержавеющей стали
Закрытие стернотомии серкляжем из нержавеющей стали
|
Проволочный серкляж используется для закрытия грудины после кардиоторакальной операции.
|
|
Активный компаратор: Серкляж FiberTape
Закрытие стернотомии с помощью FiberTape
|
Проволочный серкляж используется для закрытия грудины после кардиоторакальной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс заживления грудины
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
КТ будет использоваться для оценки заживления грудины.
Осевые срезы будут проанализированы в 5 местах вдоль грудины с использованием 6-балльной количественной шкалы.
(0-нет заживления, 1-минимальное заживление, 2-легкое заживление, 3-умеренное заживление, 4-частичный синтез, 5-полный синтез).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Собраны сразу после операции, снова через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с устройством
|
Собраны сразу после операции, снова через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после операции, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Пациент сообщил о шкале боли, используя 10-сантиметровую шкалу с числовой оценкой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
Сразу после операции, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Опрос ветерана Рэнда о здоровье
Временное ограничение: Сразу после операции, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Пациент сообщил об обследовании физического и психического здоровья.
Ответы суммируются в 2 балла: балл физического компонента (PCS) и балл умственного компонента (MCS).
Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях).
Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов.
Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов.
Таким образом, каждое увеличение на 10 баллов выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего значения для населения.
|
Сразу после операции, 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Журнал обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Собраны сразу после операции во время пребывания в больнице, снова через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Информация об использовании анальгетиков при боли в груди будет записываться в журнал приема лекарств, в котором отслеживается тип обезболивающего, доза, а также даты начала и окончания приема.
|
Собраны сразу после операции во время пребывания в больнице, снова через 3 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- US-19092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .