Studio che confronta il filo d'acciaio con una sutura piatta e intrecciata per chiudere lo sterno
Studio pilota randomizzato, in singolo cieco, di cerchiaggio con filo di acciaio inossidabile rispetto al cerchiaggio con FiberTape®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la progressione della guarigione sternale nei soggetti sottoposti a chiusura sternale mediana con cerchiaggio FiberTape rispetto ai soggetti sottoposti a chiusura sternale mediana con filo di acciaio inossidabile.
Gli obiettivi secondari sono valutare il tasso di complicanze e il dolore postoperatorio dei soggetti sottoposti a chiusura sternale mediana con cerchiaggio FiberTape rispetto ai soggetti sottoposti a chiusura sternale mediana con filo di acciaio inossidabile.
Le scansioni TC vengono eseguite tre mesi dopo l'intervento per valutare la guarigione dello sterno. Due radiologi leggeranno tutte le scansioni TC. Le sezioni assiali vengono analizzate in cinque posizioni lungo lo sterno (manubrio, sommità dell'arco aortico, finestra aortopolmonare, arterie polmonari principali e radice aortica) utilizzando una scala quantitativa a 6 punti (0=nessun segno di guarigione, 1=guarigione minima, 2=lieve guarigione, 3=moderata guarigione, 4=sintesi parziale, 5=sintesi completa).
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi relativi alla procedura di chiusura sternale o ai dispositivi utilizzati per la chiusura.
I punteggi del dolore postoperatorio saranno raccolti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con una valutazione numerica da 0 a 10. Il dolore sternale sarà valutato a riposo, tosse e con movimento. Verrà valutato l'uso di analgesici postoperatori per il dolore alla chiusura dello sterno. Il sondaggio sulla salute di Veterans Rand (VR-12) verrà raccolto dopo l'intervento (vedere il programma degli eventi per i dettagli).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Lee Memorial Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha una sternotomia mediana completa pianificata.
- Il soggetto ha la capacità di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato scritto e completare i sondaggi online.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta avendo una sternotomia re-operatoria.
- Il soggetto sta subendo un'operazione di emergenza o di salvataggio.
- Il soggetto ha un'incisione sternotomica non pianificata.
- Il soggetto aveva una sternotomia incompleta.
- Il soggetto presenta sindromi dolorose croniche o somministrazione cronica di stupefacenti.
- Il soggetto ha una storia di irradiazione del torace.
- Il soggetto non è disposto a rispettare le visite e i sondaggi di follow-up dello studio.
- Il soggetto ha un'infezione sternale o sospetta infezione sternale.
- Il soggetto ha qualsiasi comorbidità nota che influenzerà i risultati.
- Il soggetto è considerato vulnerabile (es. detenuto, bambino, donna incinta, handicappata o mentalmente disabile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cerchiaggio con filo di acciaio inossidabile
Chiusura della sternotomia mediante cerchiaggio con filo di acciaio inossidabile
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Cerchiaggio con filo utilizzato per chiudere lo sterno dopo un intervento cardiotoracico.
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Comparatore attivo: Cerchiaggio FiberTape
Chiusura della sternotomia con FiberTape
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Cerchiaggio con filo utilizzato per chiudere lo sterno dopo un intervento cardiotoracico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della guarigione dello sterno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scansione TC per valutare la guarigione dello sterno.
Le fette assiali saranno analizzate in 5 posizioni lungo lo sterno utilizzando una scala quantitativa a 6 punti.
(0-nessuna guarigione, 1- guarigione minima, 2-lieve guarigione, 3-moderata guarigione, 4-sintesi parziale, 5-sintesi completa).
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Raccolti immediatamente dopo l'intervento, sempre a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Raccolta di eventi avversi correlati al dispositivo
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Raccolti immediatamente dopo l'intervento, sempre a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Il paziente ha riportato la scala del dolore utilizzando una scala di 10 cm con una valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore.
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Immediato post-operatorio, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Veteran's Rand Health Survey
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Indagine sulla salute fisica e mentale riferita dal paziente.
Le risposte sono riassunte in 2 punteggi, un punteggio della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS).
I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard).
La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti.
La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti.
Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione.
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Immediato post-operatorio, 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Registro farmaci analgesici
Lasso di tempo: Raccolti nell'immediato postoperatorio durante la degenza ospedaliera, sempre a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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L'uso di analgesici per il dolore sternale sarà raccolto su un registro dei farmaci, monitorando il tipo di antidolorifico, la dose e le date di inizio e fine.
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Raccolti nell'immediato postoperatorio durante la degenza ospedaliera, sempre a 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-19092
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