Estudo comparando fio de aço a uma sutura plana e trançada para fechar o esterno
Estudo piloto randomizado, simples e cego de cerclagem com fio de aço inoxidável versus cerclagem com FiberTape®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a progressão da cicatrização do esterno em indivíduos submetidos ao fechamento esternal da linha média com cerclagem FiberTape em comparação com indivíduos submetidos ao fechamento esternal da linha média com fio de aço inoxidável.
Os objetivos secundários são avaliar a taxa de complicações e a dor pós-operatória de indivíduos submetidos ao fechamento esternal da linha média com cerclagem FiberTape em comparação com indivíduos submetidos ao fechamento esternal da linha média com fio de aço inoxidável.
Tomografias computadorizadas são realizadas três meses após a cirurgia para avaliar a cicatrização do esterno. Dois radiologistas irão ler todas as tomografias computadorizadas. Cortes axiais são analisados em cinco locais ao longo do esterno (manúbrio, topo do arco aórtico, janela aortopulmonar, artérias pulmonares principais e raiz da aorta) usando uma escala quantitativa de 6 pontos (0 = nenhum sinal de cicatrização, 1 = cicatrização mínima, 2=cicatrização leve, 3=cicatrização moderada, 4=síntese parcial, 5=síntese completa).
Serão coletados todos os eventos adversos relacionados ao procedimento de fechamento do esterno ou aos dispositivos utilizados para o fechamento.
Os escores de dor pós-operatória serão coletados usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm com uma classificação numérica de 0 a 10. A dor esternal será avaliada em repouso, tosse e com movimento. O uso de analgésicos no pós-operatório para dor de fechamento do esterno será avaliado. A pesquisa de saúde do Veterans Rand (VR-12) será coletada no pós-operatório (consulte a programação de eventos para obter detalhes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Lee Memorial Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais.
- O sujeito tem uma esternotomia mediana completa planejada.
- O sujeito tem a capacidade de ler, entender e assinar o documento de consentimento informado por escrito e preencher as pesquisas online.
Critério de exclusão:
- O sujeito está passando por uma esternotomia reoperatória.
- O sujeito está passando por uma operação de emergência ou salvamento.
- O sujeito tem uma incisão de esternotomia não planejada.
- O sujeito teve uma esternotomia incompleta.
- O sujeito tem síndromes de dor crônica ou administração crônica de narcóticos.
- O sujeito tem um histórico de irradiação torácica.
- O sujeito não está disposto a cumprir as visitas e pesquisas de acompanhamento do estudo.
- O sujeito tem uma infecção esternal ou suspeita de infecção esternal.
- O sujeito tem qualquer comorbidade conhecida que influenciará os resultados.
- O sujeito é considerado vulnerável (ou seja, prisioneiro, criança, grávida, deficiente ou deficiente mental).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cerclagem de fio de aço inoxidável
Fechamento da esternotomia com cerclagem de fio de aço inoxidável
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Cerclagem de arame utilizada para fechamento do esterno após cirurgia cardiotorácica.
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Comparador Ativo: Cerclagem FiberTape
Fechamento de esternotomia com FiberTape
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Cerclagem de arame utilizada para fechamento do esterno após cirurgia cardiotorácica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da cicatrização do esterno
Prazo: 3 meses pós operatório
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Uma tomografia computadorizada será usada para avaliar a cicatrização do esterno.
Cortes axiais serão analisados em 5 locais ao longo do esterno usando uma escala quantitativa de 6 pontos.
(0-sem cicatrização, 1- cicatrização mínima, 2- cicatrização leve, 3- cicatrização moderada, 4-síntese parcial, 5-síntese completa).
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3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: Coletados no pós-operatório imediato, novamente em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Coleta de eventos adversos relacionados ao dispositivo
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Coletados no pós-operatório imediato, novamente em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pós-operatório imediato, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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O paciente relatou escala de dor usando uma escala de 10 cm com uma classificação numérica de 0 a 10, com 0 sendo nenhuma dor a 10 sendo a pior dor.
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Pós-operatório imediato, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Pesquisa de saúde da Rand para veteranos
Prazo: Pós-operatório imediato, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Paciente relatou exame de saúde física e mental.
As respostas são resumidas em 2 pontuações, uma pontuação do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS).
Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão).
A média de PCS e MCS da população dos Estados Unidos é de 50 pontos.
O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos.
Portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média da população.
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Pós-operatório imediato, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Registro de medicação analgésica
Prazo: Coletados no pós-operatório imediato durante a internação, novamente em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
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O uso de analgésicos para dor esternal será coletado em um registro de medicação, rastreando o tipo de medicação para dor, a dose e as datas de início e término.
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Coletados no pós-operatório imediato durante a internação, novamente em 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- US-19092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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