흉골을 봉합하기 위해 강철 와이어를 평평하고 편조된 봉합사와 비교하는 연구
스테인리스 스틸 와이어 결찰 대 FiberTape® 결찰의 무작위, 단일 맹검 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 스테인레스 스틸 와이어로 정중선 흉골 봉합을 한 피험자와 비교하여 FiberTape cerclage로 정중선 흉골 봉합을 한 피험자의 흉골 치유 진행을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 스테인레스 스틸 와이어로 정중선 흉골 폐쇄를 겪은 피험자와 비교하여 FiberTape cerclage로 정중선 흉골 폐쇄를 겪은 피험자의 합병증 비율과 수술 후 통증을 평가하는 것입니다.
흉골 치유를 평가하기 위해 수술 후 3개월에 CT 스캔을 수행합니다. 두 명의 방사선 전문의가 모든 CT 스캔을 판독합니다. 흉골을 따라 5개 위치(manubrium, 대동맥궁 상단, 대동맥폐창, 주폐동맥 및 대동맥근)에서 6점 양적 척도(0=치유 징후 없음, 1=미미한 치유, 2=약한 치유, 3=보통 치유, 4=부분 합성, 5=완전 합성).
흉골 봉합 절차 또는 봉합에 사용된 장치와 관련된 모든 부작용이 수집됩니다.
수술 후 통증 점수는 0에서 10까지의 숫자 등급이 있는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수집됩니다. 흉골 통증은 휴식, 기침 및 움직임으로 평가됩니다. 흉골 폐쇄 통증에 대한 수술 후 진통제 사용이 평가될 것입니다. Veterans Rand(VR-12) 건강 조사가 수술 후 수집됩니다(자세한 내용은 이벤트 일정 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Lee Memorial Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 전체 정중 흉골 절개술을 계획했습니다.
- 피험자는 서면 사전 동의 문서를 읽고 이해하고 서명하고 온라인 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 재수술 흉골 절개술을 받고 있습니다.
- 피험자는 응급 또는 구조 작업을 하고 있습니다.
- 피험자는 계획되지 않은 흉골 절개 절개가 있습니다.
- 피험자는 흉골 절개가 불완전했습니다.
- 대상체는 만성 통증 증후군 또는 만성 마약 투여를 갖는다.
- 피험자는 흉부 방사선 조사 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 후속 방문 및 설문 조사에 따르기를 꺼려합니다.
- 피험자는 흉골 감염이 있거나 흉골 감염이 의심됩니다.
- 피험자는 결과에 영향을 미칠 알려진 합병증이 있습니다.
- 대상은 취약한 것으로 간주됩니다(즉, 수감자, 어린이, 임산부, 장애자 또는 정신 장애자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테인레스 스틸 와이어 세클라쥬
스테인레스 스틸 와이어 써클라지를 이용한 흉골 절개 봉합
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심장 흉부 수술 후 흉골을 닫는 데 사용되는 와이어 결찰.
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활성 비교기: FiberTape 결찰
FiberTape를 사용한 흉골 절개술 봉합
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심장 흉부 수술 후 흉골을 닫는 데 사용되는 와이어 결찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 치유의 진행
기간: 수술 후 3개월
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CT 스캔은 흉골 치유를 평가하는 데 사용됩니다.
6포인트 양적 척도를 사용하여 흉골을 따라 5개 위치에서 축방향 슬라이스를 분석합니다.
(0-치유 없음, 1-최소 치유, 2-가벼운 치유, 3-보통 치유, 4-부분 합성, 5-완전 합성).
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 후 즉시, 다시 3주, 6주, 3개월, 6개월에 수집
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기기 관련 부작용 수집
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수술 후 즉시, 다시 3주, 6주, 3개월, 6개월에 수집
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 직후, 3주, 6주, 3개월, 6개월
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환자는 0에서 10까지의 숫자 등급이 있는 10cm 척도를 사용하여 통증 척도를 보고했으며, 0은 통증 없음에서 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 직후, 3주, 6주, 3개월, 6개월
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재향 군인의 랜드 건강 설문 조사
기간: 수술 직후, 3주, 6주, 3개월, 6개월
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환자는 신체 및 정신 건강 설문조사를 보고했습니다.
답은 PCS(신체적 요소 점수)와 MCS(정신적 요소 점수)의 2가지 점수로 요약됩니다.
점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다.
미국 인구 평균 PCS와 MCS는 모두 50점입니다.
미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50점보다 높거나 낮은 10점씩 증가할 때마다 모집단 평균에서 1 표준 편차가 떨어져 있는 것과 같습니다.
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수술 직후, 3주, 6주, 3개월, 6개월
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진통제 기록
기간: 입원 중 수술 직후, 다시 3주, 6주, 3개월 및 6개월에 수집합니다.
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흉골 통증에 대한 진통제 사용은 투약 일지, 진통제의 추적 유형, 용량 및 시작 및 종료 날짜에 수집됩니다.
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입원 중 수술 직후, 다시 3주, 6주, 3개월 및 6개월에 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- US-19092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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