Studie waarbij staaldraad wordt vergeleken met een platte, gevlochten hechtdraad om het borstbeen te sluiten
Gerandomiseerde, enkelblinde pilotstudie van roestvrijstalen draadcerclage versus FiberTape® Cerclage
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de progressie van sternale genezing bij proefpersonen die middellijn sternale sluiting ondergingen met FiberTape cerclage in vergelijking met proefpersonen die middellijn sternale sluiting ondergingen met roestvrij staaldraad.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het aantal complicaties en de postoperatieve pijn van proefpersonen die middellijnsternale sluiting ondergingen met FiberTape-cerclage in vergelijking met proefpersonen die middellijnsternale sluiting ondergingen met roestvrijstalen draad.
CT-scans worden drie maanden na de operatie uitgevoerd om sternale genezing te beoordelen. Twee radiologen lezen alle CT-scans. Axiale plakjes worden geanalyseerd op vijf locaties langs het borstbeen (manubrium, bovenkant van de aortaboog, aortopulmonaal venster, hoofdlongslagaders en aortawortel) met behulp van een 6-punts kwantitatieve schaal (0=geen teken van genezing, 1=minimale genezing, 2=milde genezing, 3=matige genezing, 4=gedeeltelijke synthese, 5=volledige synthese).
Alle bijwerkingen die verband houden met de sternale sluitingsprocedure of de apparaten die voor sluiting worden gebruikt, worden verzameld.
Postoperatieve pijnscores worden verzameld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) met een numerieke beoordeling van 0 tot 10. Sternale pijn wordt beoordeeld in rust, hoesten en bij beweging. Het gebruik van postoperatieve analgetica voor sternale sluitingspijn zal worden geëvalueerd. De gezondheidsenquête van Veterans Rand (VR-12) zal postoperatief worden verzameld (zie het evenementenoverzicht voor details).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Lee Memorial Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is 18 jaar of ouder.
- De patiënt heeft een geplande volledige mediane sternotomie.
- De proefpersoon kan het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument lezen, begrijpen en ondertekenen en de online-enquêtes invullen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt ondergaat een heroperatieve sternotomie.
- Het onderwerp heeft een nood- of bergingsoperatie.
- De patiënt heeft een ongeplande sternotomie-incisie.
- De proefpersoon had een onvolledige sternotomie.
- De patiënt heeft chronische pijnsyndromen of chronische toediening van verdovende middelen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bestraling van de borst.
- De proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan vervolgbezoeken en enquêtes.
- De proefpersoon heeft een sternale infectie of een vermoedelijke sternale infectie.
- De proefpersoon heeft een bekende comorbiditeit die de uitkomsten zal beïnvloeden.
- Het onderwerp wordt als kwetsbaar beschouwd (d.w.z. gevangene, kind, zwangere, gehandicapte of verstandelijk gehandicapte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cerclage van roestvrij staaldraad
Sternotomiesluiting met behulp van roestvrijstalen draadcerclage
|
Draadcerclage gebruikt om het borstbeen te sluiten na cardiothoracale chirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: FiberTape Cerclage
Sternotomie sluiting met behulp van FiberTape
|
Draadcerclage gebruikt om het borstbeen te sluiten na cardiothoracale chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgang van sternale genezing
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Een CT-scan zal worden gebruikt om sternale genezing te beoordelen.
Axiale plakjes worden geanalyseerd op 5 locaties langs het borstbeen met behulp van een 6-punts kwantitatieve schaal.
(0-geen genezing, 1- minimale genezing, 2-milde genezing, 3-matige genezing, 4-gedeeltelijke synthese, 5-volledige synthese).
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Verzameld onmiddellijk na de operatie, opnieuw na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Verzameling van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
|
Verzameld onmiddellijk na de operatie, opnieuw na 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnschaal met behulp van een schaal van 10 cm met een numerieke beoordeling van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Patiënt meldde lichamelijke en geestelijke gezondheidsenquête.
Antwoorden worden samengevat in 2 scores, een fysieke componentscore (PCS) en een mentale componentscore (MCS).
De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties).
Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS en MCS zijn beide 50 punten.
De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten.
Daarom komt elke toename van 10 punten boven of onder de 50 overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het populatiegemiddelde.
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Pijnstillende medicatie Logboek
Tijdsspanne: Verzameld onmiddellijk na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis, opnieuw na 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Het gebruik van analgetica voor sternale pijn wordt verzameld in een medicatielogboek, waarbij het type pijnmedicatie, de dosis en de begin- en einddatum worden bijgehouden.
|
Verzameld onmiddellijk na de operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis, opnieuw na 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- US-19092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .