Studie zum Vergleich von Stahldraht mit einer flachen, geflochtenen Naht zum Schließen des Brustbeins
Randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie zu Edelstahldraht-Cerclage im Vergleich zu FiberTape®-Cerclage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Fortschritts der Sternumheilung bei Probanden, die sich einem Mittellinien-Sternumverschluss mit FiberTape-Cerclage unterzogen haben, im Vergleich zu Probanden, die sich einem Mittellinien-Sternumverschluss mit Edelstahldraht unterzogen haben.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Komplikationsrate und der postoperativen Schmerzen von Probanden, die sich einem Mittellinien-Sternumverschluss mit FiberTape-Cerclage unterzogen haben, im Vergleich zu Probanden, die sich einem Mittellinien-Sternumverschluss mit Edelstahldraht unterzogen haben.
Drei Monate nach der Operation werden CT-Scans durchgeführt, um die Heilung des Sternums zu beurteilen. Zwei Radiologen werden alle CT-Scans lesen. Axialschnitte werden an fünf Stellen entlang des Brustbeins (Manubrium, oberer Teil des Aortenbogens, aortopulmonales Fenster, Hauptpulmonalarterien und Aortenwurzel) unter Verwendung einer quantitativen 6-Punkte-Skala (0 = keine Anzeichen von Heilung, 1 = minimale Heilung, 2=leichte Heilung, 3=mäßige Heilung, 4=partielle Synthese, 5=vollständige Synthese).
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Sternumverschlussverfahren oder den zum Verschluss verwendeten Geräten werden erfasst.
Postoperative Schmerzwerte werden unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala (VAS) mit einer numerischen Bewertung von 0 bis 10 erfasst. Sternale Schmerzen werden in Ruhe, Husten und bei Bewegung bewertet. Die postoperative Anwendung von Analgetika bei Sternumverschlussschmerzen wird bewertet. Die Gesundheitsumfrage von Veterans Rand (VR-12) wird postoperativ erhoben (Einzelheiten siehe Veranstaltungskalender).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Lee Memorial Health System
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Thema ist 18 Jahre oder älter.
- Das Subjekt hat eine geplante vollständige mediane Sternotomie.
- Der Proband ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und die Online-Umfragen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine reoperative Sternotomie.
- Das Subjekt hat eine Notfall- oder Bergungsoperation.
- Das Subjekt hat einen ungeplanten Sternotomieschnitt.
- Das Subjekt hatte eine unvollständige Sternotomie.
- Das Subjekt hat chronische Schmerzsyndrome oder eine chronische Betäubungsmittelverabreichung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Brustbestrahlung.
- Der Proband ist nicht bereit, sich an Folgebesuche und Umfragen der Studie zu halten.
- Das Subjekt hat eine Sternuminfektion oder vermutet eine Sternuminfektion.
- Der Proband hat eine bekannte Komorbidität, die die Ergebnisse beeinflussen wird.
- Das Subjekt gilt als gefährdet (d.h. Gefangener, Kind, schwangere, behinderte oder geistig behinderte Person).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Edelstahldraht-Cerclage
Sternotomieverschluss mit Cerclage aus rostfreiem Stahldraht
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Drahtcerclage zum Verschluss des Sternums nach Herz-Thorax-Operationen.
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Aktiver Komparator: FiberTape-Cerclage
Sternotomieverschluss mit FiberTape
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Drahtcerclage zum Verschluss des Sternums nach Herz-Thorax-Operationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten der sternalen Heilung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Ein CT-Scan wird verwendet, um die Heilung des Sternums zu beurteilen.
Axialschnitte werden an 5 Stellen entlang des Brustbeins unter Verwendung einer quantitativen 6-Punkte-Skala analysiert.
(0 – keine Heilung, 1 – minimale Heilung, 2 – leichte Heilung, 3 – mäßige Heilung, 4 – partielle Synthese, 5 – vollständige Synthese).
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation gesammelt, erneut nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Erfassung von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
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Unmittelbar nach der Operation gesammelt, erneut nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Der Patient berichtete über eine Schmerzskala unter Verwendung einer 10-cm-Skala mit einer numerischen Bewertung von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz bis 10 der schlimmste Schmerz ist.
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Veteran's Rand Health Survey
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Umfrage zur körperlichen und psychischen Gesundheit des Patienten.
Die Antworten werden in 2 Bewertungen zusammengefasst, eine Bewertung der körperlichen Komponente (PCS) und eine Bewertung der mentalen Komponente (MCS).
Die Werte können als Z-Werte (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen) angegeben werden.
Der durchschnittliche PCS und MCS der US-Bevölkerung beträgt jeweils 50 Punkte.
Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte.
Daher entspricht jede Erhöhung um 10 Punkte über oder unter 50 einer Standardabweichung vom Bevölkerungsdurchschnitt.
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Analgetika-Medikamentenprotokoll
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts gesammelt, erneut nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Die Verwendung von Analgetika bei Brustschmerzen wird in einem Medikationsprotokoll erfasst, in dem die Art der Schmerzmedikation, die Dosis sowie das Anfangs- und Enddatum erfasst werden.
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Unmittelbar nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts gesammelt, erneut nach 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- US-19092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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