Étude comparant le fil d'acier à une suture plate et tressée pour fermer le sternum
Étude pilote randomisée en simple aveugle sur le cerclage en fil d'acier inoxydable par rapport au cerclage FiberTape®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la progression de la cicatrisation sternale chez les sujets ayant subi une fermeture sternale médiane avec un cerclage FiberTape par rapport aux sujets ayant subi une fermeture sternale médiane avec un fil en acier inoxydable.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer le taux de complications et la douleur postopératoire des sujets ayant subi une fermeture sternale médiane avec un cerclage FiberTape par rapport aux sujets ayant subi une fermeture sternale médiane avec un fil en acier inoxydable.
Des tomodensitogrammes sont effectués trois mois après l'opération pour évaluer la cicatrisation sternale. Deux radiologues liront tous les tomodensitogrammes. Les coupes axiales sont analysées à cinq endroits le long du sternum (manubrium, haut de l'arc aortique, fenêtre aortopulmonaire, artères pulmonaires principales et racine aortique) à l'aide d'une échelle quantitative à 6 points (0 = aucun signe de cicatrisation, 1 = cicatrisation minimale, 2=cicatrisation légère, 3=cicatrisation modérée, 4=synthèse partielle, 5=synthèse complète).
Tous les événements indésirables liés à la procédure de fermeture sternale ou aux dispositifs utilisés pour la fermeture seront recueillis.
Les scores de douleur postopératoire seront collectés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm avec une évaluation numérique de 0 à 10. La douleur sternale sera évaluée au repos, en toussant et en mouvement. L'utilisation d'analgésiques postopératoires pour la douleur de fermeture sternale sera évaluée. L'enquête sur la santé des vétérans Rand (VR-12) sera recueillie après l'opération (voir le calendrier des événements pour plus de détails).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Lee Memorial Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a une sternotomie médiane complète planifiée.
- Le sujet a la capacité de lire, de comprendre et de signer le document de consentement éclairé écrit et de répondre aux sondages en ligne.
Critère d'exclusion:
- Le sujet subit une sternotomie réopératoire.
- Le sujet a une opération d'urgence ou de sauvetage.
- Le sujet a une incision de sternotomie non planifiée.
- Le sujet avait une sternotomie incomplète.
- Le sujet a des syndromes de douleur chronique ou une administration chronique de narcotiques.
- Le sujet a des antécédents d'irradiation thoracique.
- Le sujet n'est pas disposé à se conformer aux visites de suivi de l'étude et aux enquêtes.
- Le sujet a une infection sternale ou une infection sternale suspectée.
- Le sujet a une comorbidité connue qui influencera les résultats.
- Le sujet est considéré comme vulnérable (c'est-à-dire détenu, enfant, enceinte, handicapé ou handicapé mental).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cerclage en fil d'acier inoxydable
Fermeture de sternotomie à l'aide d'un cerclage en fil d'acier inoxydable
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Cerclage métallique utilisé pour fermer le sternum après une chirurgie cardiothoracique.
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Comparateur actif: Cerclage FiberTape
Fermeture de sternotomie avec FiberTape
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Cerclage métallique utilisé pour fermer le sternum après une chirurgie cardiothoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la cicatrisation sternale
Délai: 3 mois post opératoire
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Un scanner sera utilisé pour évaluer la guérison sternale.
Les coupes axiales seront analysées à 5 endroits le long du sternum à l'aide d'une échelle quantitative à 6 points.
(0-pas de guérison, 1-guérison minimale, 2-guérison légère, 3-guérison modérée, 4-synthèse partielle, 5-synthèse complète).
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Recueilli en post-opératoire immédiat, à nouveau à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collecte des événements indésirables liés à l'appareil
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Recueilli en post-opératoire immédiat, à nouveau à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Post-opératoire immédiat, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Le patient a rapporté une échelle de douleur à l'aide d'une échelle de 10 cm avec une note numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur à 10 étant la pire douleur.
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Post-opératoire immédiat, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Enquête sur la santé Rand des vétérans
Délai: Post-opératoire immédiat, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Enquête sur la santé physique et mentale rapportée par le patient.
Les réponses sont résumées en 2 scores, un score de composante physique (PCS) et un score de composante mentale (MCS).
Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types).
Le PCS et le MCS moyens de la population des États-Unis sont tous deux de 50 points.
L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points.
Par conséquent, chaque incrément de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart-type par rapport à la moyenne de la population.
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Post-opératoire immédiat, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
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Journal des médicaments antalgiques
Délai: Recueilli en postopératoire immédiat pendant le séjour à l'hôpital, à nouveau à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
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L'utilisation d'analgésiques pour la douleur sternale sera consignée dans un registre des médicaments, indiquant le type d'analgésique, la dose et les dates de début et de fin.
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Recueilli en postopératoire immédiat pendant le séjour à l'hôpital, à nouveau à 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- US-19092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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