Studie som sammenligner ståltråd med en flat, flettet sutur for å lukke brystbenet
Randomisert, enkeltblindet pilotstudie av rustfri ståltrådscerclage versus FiberTape® Cerclage
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere progresjonen av brystbensheling hos forsøkspersoner som gjennomgikk brystbenslukking i midtlinjen med FiberTape cerclage sammenlignet med forsøkspersoner som gjennomgikk brystbenslukking i midten med rustfri ståltråd.
De sekundære målene er å evaluere komplikasjonsfrekvensen og postoperativ smerte hos forsøkspersoner som gjennomgikk brystbenslukking i midtlinjen med FiberTape cerclage sammenlignet med forsøkspersoner som gjennomgikk sternal lukking i midtlinjen med rustfri ståltråd.
CT-skanninger utføres tre måneder postoperativt for å vurdere sternal tilheling. To radiologer vil lese alle CT-skanninger. Aksiale skiver analyseres på fem steder langs brystbenet (manubrium, toppen av aortabuen, aortopulmonært vindu, hovedpulmonale arterier og aortarot) ved bruk av en 6-punkts kvantitativ skala (0=ingen tegn til helbredelse, 1=minimal tilheling, 2=mild helbredelse, 3=moderat helbredelse, 4=delvis syntese, 5=fullstendig syntese).
Alle uønskede hendelser knyttet til prosedyren for sternallukking eller enhetene som brukes for lukking, vil bli samlet inn.
Postoperative smerteskår vil bli samlet ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) med en numerisk vurdering på 0 til 10. Sternale smerter vil bli vurdert ved hvile, hoste og med bevegelse. Postoperativ smertestillende bruk for brystsmerter vil bli evaluert. Veterans Rand (VR-12) helseundersøkelse vil bli samlet inn postoperativt (se hendelsesplan for detaljer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Lee Memorial Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Faget har en planlagt full median sternotomi.
- Emnet har evnen til å lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet og fullføre nettbaserte undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en reoperativ sternotomi.
- Observanden har en nød- eller bergingsoperasjon.
- Personen har et uplanlagt sternotomisnitt.
- Personen hadde en ufullstendig sternotomi.
- Personen har kroniske smertesyndromer eller kronisk narkotisk administrering.
- Emnet har en historie med brystbestråling.
- Observanden er ikke villig til å etterkomme studieoppfølgingsbesøk og spørreundersøkelser.
- Personen har en brystinfeksjon eller mistenkt brystinfeksjon.
- Personen har noen kjent komorbiditet som vil påvirke resultatene.
- Emnet anses som sårbart (dvs. fange, barn, gravid, funksjonshemmet eller psykisk funksjonshemmet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerclage av rustfritt stål
Sternotomi-lukking ved hjelp av rustfri ståltrådsserclage
|
Wire cerclage brukes til å lukke brystbenet etter kardiothoraxkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: FiberTape Cerclage
Sternotomi-lukking med FiberTape
|
Wire cerclage brukes til å lukke brystbenet etter kardiothoraxkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av sternal helbredelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
En CT-skanning vil bli brukt for å vurdere sternal tilheling.
Aksiale skiver vil bli analysert på 5 steder langs brystbenet ved hjelp av en 6-punkts kvantitativ skala.
(0-ingen healing, 1- minimal healing, 2-mild healing, 3-moderat healing, 4-delvis healing, 5-komplett syntese).
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Samlet umiddelbart postoperativt, igjen etter 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Innsamling av enhetsrelaterte uønskede hendelser
|
Samlet umiddelbart postoperativt, igjen etter 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasienten rapporterte smerteskala ved å bruke en 10 cm skala med en numerisk vurdering på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte til 10 er verste smerte.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Veteranens Rand Health Survey
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientrapportert fysisk og psykisk helseundersøkelse.
Svarene er oppsummert i 2 skårer, en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS).
Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik).
USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng.
USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng.
Derfor tilsvarer hvert inkrement på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet av befolkningen.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Analgetiske medisiner Logg
Tidsramme: Samlet umiddelbart postoperativt under sykehusopphold, igjen etter 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Smertestillende bruk for brystsmerter vil bli samlet på en medikamentlogg, sporing av type smertestillende medisin, dose og start- og sluttdato.
|
Samlet umiddelbart postoperativt under sykehusopphold, igjen etter 3 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- US-19092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .