Estudio que compara el alambre de acero con una sutura trenzada plana para cerrar el esternón
Estudio piloto aleatorizado, simple ciego, de cerclaje con alambre de acero inoxidable versus cerclaje FiberTape®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la progresión de la curación del esternón en sujetos que se sometieron a un cierre esternal en la línea media con cerclaje FiberTape en comparación con sujetos que se sometieron a un cierre esternal en la línea media con alambre de acero inoxidable.
Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de complicaciones y el dolor posoperatorio de los sujetos que se sometieron al cierre del esternón en la línea media con cerclaje FiberTape en comparación con los sujetos que se sometieron al cierre del esternón en la línea media con alambre de acero inoxidable.
Las tomografías computarizadas se realizan tres meses después de la operación para evaluar la curación del esternón. Dos radiólogos leerán todas las tomografías computarizadas. Los cortes axiales se analizan en cinco ubicaciones a lo largo del esternón (manubrio, parte superior del arco aórtico, ventana aortopulmonar, arterias pulmonares principales y raíz aórtica) usando una escala cuantitativa de 6 puntos (0 = sin signos de curación, 1 = curación mínima, 2=cicatrización leve, 3=cicatrización moderada, 4=síntesis parcial, 5=síntesis completa).
Se recopilarán todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento de cierre del esternón o los dispositivos utilizados para el cierre.
Los puntajes de dolor posoperatorio se recopilarán mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm con una calificación numérica de 0 a 10. El dolor esternal se calificará en reposo, al toser y con el movimiento. Se evaluará el uso de analgésicos posoperatorios para el dolor de cierre del esternón. La encuesta de salud Veterans Rand (VR-12) se recopilará después de la operación (consulte el programa de eventos para obtener más detalles).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Lee Memorial Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- El sujeto tiene una esternotomía media completa planificada.
- El sujeto tiene la capacidad de leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado por escrito y completar las encuestas en línea.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está teniendo una esternotomía reoperatoria.
- El sujeto está teniendo una operación de emergencia o de rescate.
- El sujeto tiene una incisión de esternotomía no planificada.
- El sujeto tenía una esternotomía incompleta.
- El sujeto tiene síndromes de dolor crónico o administración crónica de narcóticos.
- El sujeto tiene antecedentes de irradiación torácica.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con las visitas y encuestas de seguimiento del estudio.
- El sujeto tiene una infección esternal o sospecha de infección esternal.
- El sujeto tiene alguna comorbilidad conocida que influirá en los resultados.
- El sujeto se considera vulnerable (es decir, recluso, niño, embarazada, minusválido o discapacitado mental).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cerclaje de alambre de acero inoxidable
Cierre de esternotomía con cerclaje de alambre de acero inoxidable
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Cerclaje de alambre utilizado para cerrar el esternón después de una cirugía cardiotorácica.
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Comparador activo: Cerclaje FiberTape
Cierre de esternotomía con FiberTape
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Cerclaje de alambre utilizado para cerrar el esternón después de una cirugía cardiotorácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la cicatrización del esternón
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Se utilizará una tomografía computarizada para evaluar la curación del esternón.
Los cortes axiales se analizarán en 5 ubicaciones a lo largo del esternón utilizando una escala cuantitativa de 6 puntos.
(0-sin cicatrización, 1-cicatrización mínima, 2-cicatrización leve, 3-cicatrización moderada, 4-síntesis parcial, 5-síntesis completa).
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Recolectado en el postoperatorio inmediato, nuevamente a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Recopilación de eventos adversos relacionados con el dispositivo
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Recolectado en el postoperatorio inmediato, nuevamente a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de dolor informada por el paciente utilizando una escala de 10 cm con una calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Postoperatorio inmediato, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Encuesta de salud Rand de veteranos
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Encuesta de salud física y mental informada por el paciente.
Las respuestas se resumen en 2 puntajes, un puntaje de componente físico (PCS) y un puntaje de componente mental (MCS).
Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
El PCS y MCS promedio de la población de los Estados Unidos son ambos de 50 puntos.
La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos.
Por lo tanto, cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar del promedio de la población.
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Postoperatorio inmediato, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Registro de medicación analgésica
Periodo de tiempo: Recolectados en el postoperatorio inmediato durante la estadía en el hospital, nuevamente a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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El uso de analgésicos para el dolor de esternón se recogerá en un registro de medicación, registrando el tipo de analgésico, la dosis y las fechas de inicio y finalización.
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Recolectados en el postoperatorio inmediato durante la estadía en el hospital, nuevamente a las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- US-19092
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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