Studie porovnání ocelového drátu a plochého pleteného stehu k uzavření hrudní kosti
Randomizovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie cerkláže z nerezového drátu versus cerkláže FiberTape®
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit progresi hojení hrudní kosti u subjektů, které podstoupily střední sternální uzávěr pomocí cerkláže FiberTape, ve srovnání s subjekty, které podstoupily střední sternální uzávěr pomocí drátu z nerezové oceli.
Sekundárními cíli je vyhodnotit míru komplikací a pooperační bolest u subjektů, které podstoupily střední uzávěr hrudní kosti pomocí cerkláže FiberTape, ve srovnání s subjekty, které podstoupily uzávěr střední linie hrudní kosti pomocí drátu z nerezové oceli.
CT vyšetření se provádějí tři měsíce po operaci k posouzení hojení hrudní kosti. Dva radiologové přečtou všechna CT vyšetření. Axiální řezy se analyzují na pěti místech podél hrudní kosti (manubrium, horní část oblouku aorty, aortopulmonální okno, hlavní plicní tepny a kořen aorty) pomocí 6bodové kvantitativní škály (0 = žádné známky hojení, 1 = minimální hojení, 2=mírné hojení, 3=střední hojení, 4=částečná syntéza, 5=úplná syntéza).
Budou shromážděny všechny nežádoucí příhody související s postupem uzávěru hrudní kosti nebo zařízeními použitými k uzávěru.
Skóre pooperační bolesti bude sbíráno pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) s číselným hodnocením 0 až 10. Bolest hrudní kosti bude hodnocena v klidu, kašli a při pohybu. Bude vyhodnoceno pooperační použití analgetik pro bolest při uzavírání hrudní kosti. Pooperačně bude shromážděn zdravotní průzkum Veterans Rand (VR-12) (podrobnosti viz plán akcí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Lee Memorial Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má plánovanou plnou střední sternotomii.
- Subjekt má schopnost přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas a vyplnit online průzkumy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má reoperativní sternotomii.
- Subjekt má nouzovou nebo záchrannou operaci.
- Subjekt má neplánovaný sternotomický řez.
- Subjekt měl neúplnou sternotomii.
- Subjekt má chronické bolestivé syndromy nebo chronické podávání narkotik.
- Subjekt má v anamnéze ozařování hrudníku.
- Subjekt není ochoten vyhovět následným studijním návštěvám a průzkumům.
- Subjekt má infekci hrudní kosti nebo podezření na infekci hrudní kosti.
- Subjekt má jakoukoli známou komorbiditu, která ovlivní výsledky.
- Subjekt je považován za zranitelný (tj. vězeň, dítě, těhotná, handicapovaná nebo mentálně postižená osoba).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cerkláž z nerezového drátu
Uzavření sternotomie pomocí cerkláže z nerezové oceli
|
Drátěná cerkláž používaná k uzavření hrudní kosti po kardiotorakální operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Cerclage FiberTape
Uzavření sternotomie pomocí FiberTape
|
Drátěná cerkláž používaná k uzavření hrudní kosti po kardiotorakální operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese hojení hrudní kosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
K posouzení hojení hrudní kosti bude použito CT vyšetření.
Axiální řezy budou analyzovány na 5 místech podél hrudní kosti pomocí 6bodové kvantitativní stupnice.
(0 – žádné hojení, 1 – minimální hojení, 2 – mírné hojení, 3 – střední hojení, 4 – částečná syntéza, 5 – úplná syntéza).
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Odebráno v Ihned po operaci, znovu za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sběr nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
Odebráno v Ihned po operaci, znovu za 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacient udával stupnici bolesti pomocí 10 cm stupnice s číselným hodnocením od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest až 10 znamená nejhorší bolest.
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Veteran's Rand Health Survey
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacient uvedl průzkum fyzického a duševního zdraví.
Odpovědi jsou shrnuty do 2 skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS).
Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách).
Průměrný průměr populace PCS a MCS ve Spojených státech je 50 bodů.
Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů.
Proto každý přírůstek o 10 bodů nad nebo pod 50 odpovídá jedné standardní odchylce od průměru populace.
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Analgetická medikace Log
Časové okno: Odebráno bezprostředně po operaci během pobytu v nemocnici, znovu ve 3 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
|
Použití analgetik pro bolest hrudní kosti bude zaznamenáno do deníku léků, sledování typu léků proti bolesti, dávky a data zahájení a ukončení.
|
Odebráno bezprostředně po operaci během pobytu v nemocnici, znovu ve 3 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- US-19092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .