Undersøgelse, der sammenligner ståltråd med en flad, flettet sutur for at lukke brystbenet
Randomiseret, enkeltblindet pilotundersøgelse af rustfrit ståltrådscerclage versus FiberTape® Cerclage
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere progressionen af sternal heling hos forsøgspersoner, der gennemgik en midtlinje sternal lukning med FiberTape cerclage sammenlignet med forsøgspersoner, der gennemgik midline sternal lukning med rustfri ståltråd.
De sekundære mål er at evaluere komplikationshyppigheden og postoperative smerter hos forsøgspersoner, der gennemgik en midtlinje sternal lukning med FiberTape cerclage sammenlignet med forsøgspersoner, der gennemgik midtlinje sternal lukning med rustfri ståltråd.
CT-scanninger udføres tre måneder postoperativt for at vurdere sternal heling. To radiologer vil læse alle CT-scanninger. Aksiale skiver analyseres på fem steder langs brystbenet (manubrium, toppen af aortabuen, aortopulmonært vindue, hovedpulmonale arterier og aortarod) ved hjælp af en 6-punkts kvantitativ skala (0=intet tegn på heling, 1=minimal heling, 2=mild heling, 3=moderat heling, 4=delvis syntese, 5=fuldstændig syntese).
Alle uønskede hændelser i forbindelse med brystlukningsproceduren eller de anordninger, der bruges til lukning, vil blive indsamlet.
Postoperative smertescore vil blive indsamlet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) med en numerisk vurdering på 0 til 10. Sternale smerter vil blive vurderet i hvile, hoste og med bevægelse. Postoperativ smertestillende brug for brystsmerter vil blive evalueret. Veterans Rand (VR-12) sundhedsundersøgelsen vil blive indsamlet postoperativt (se skema over begivenheder for detaljer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Lee Memorial Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18 år eller derover.
- Forsøgspersonen har en planlagt fuld median sternotomi.
- Forsøgspersonen har evnen til at læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument og gennemføre onlineundersøgelserne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en reoperativ sternotomi.
- Forsøgspersonen skal have en nød- eller bjærgningsoperation.
- Forsøgspersonen har et uplanlagt sternotomisnit.
- Forsøgspersonen havde en ufuldstændig sternotomi.
- Individet har kroniske smertesyndromer eller kronisk narkotisk administration.
- Emnet har en historie med brystbestråling.
- Forsøgspersonen er uvillig til at efterkomme studieopfølgningsbesøg og undersøgelser.
- Forsøgspersonen har en sternal infektion eller mistanke om sternal infektion.
- Forsøgspersonen har enhver kendt komorbiditet, der vil påvirke resultaterne.
- Emnet anses for at være sårbart (dvs. fange, barn, gravid, handicappet eller mentalt handicappet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cerclage af rustfrit stål
Sternotomi lukning ved hjælp af rustfrit stål wire Cerclage
|
Wire cerclage bruges til at lukke brystbenet efter kardiothoraxkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: FiberTape Cerclage
Sternotomi lukning ved hjælp af FiberTape
|
Wire cerclage bruges til at lukke brystbenet efter kardiothoraxkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af sternal heling
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
En CT-scanning vil blive brugt til at vurdere sternal heling.
Aksiale skiver vil blive analyseret på 5 steder langs brystbenet ved hjælp af en 6-punkts kvantitativ skala.
(0-ingen heling, 1- minimal heling, 2-mild heling, 3-moderat heling, 4-delsyntese, 5-komplet syntese).
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Samlet umiddelbart efter operationen, igen efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Enhedsrelateret indsamling af uønskede hændelser
|
Samlet umiddelbart efter operationen, igen efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Patienten rapporterede smerteskala ved hjælp af en 10 cm skala med en numerisk vurdering på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte til 10 er den værste smerte.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Veteranens Rand Health Survey
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient rapporterede fysisk og psykisk helbredsundersøgelse.
Svarene er opsummeret i 2 scores, en fysisk komponent score (PCS) og en mental komponent score (MCS).
Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser).
Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point.
USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point.
Derfor svarer hver stigning på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Analgetisk medicin Log
Tidsramme: Opsamles umiddelbart efter operationen under hospitalsophold, igen efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Analgetisk brug for brystsmerter vil blive samlet på en medicinlog, sporing af smertestillende medicin, dosis og start- og slutdatoer.
|
Opsamles umiddelbart efter operationen under hospitalsophold, igen efter 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- US-19092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .