TaurusOne® 経カテーテル大動脈弁置換システムの安全性と有効性と回収可能な送達カテーテル システム

包含基準:

• -参加してインフォームドコンセントに署名する意思があり、試験プロセス全体に協力できる患者;
• 年齢 70 歳以上;
• -心エコー検査で確認された重度の石灰化大動脈狭窄症の患者（経大動脈弁流速≧4.0m / s、または経活動弁圧差≧40mmHg（1mmHg = 0.133kPa）、 または大動脈弁配向面積 < 0.8cm2、または有効な大動脈弁開口部、積指数 < 0.5cm2/m2);
• 大動脈弁狭窄症による明らかな症状が現れ、NYHAクラスⅡ以上;
• 心臓チーム (少なくとも 2 人の心臓血管外科の専門家) は、患者を通常の手術には適さないと評価しました。
• 人工弁の移植後の患者の平均余命は、心臓チーム（心臓血管外科の少なくとも2人の専門家）によって1年以上と評価されました。
• -大動脈輪の直径が18mm以上29mm以下の患者（心臓CT測定）;
• 患者の上行大動脈の直径は 50mm 未満でした。

除外基準:

• 菌血症または毒血症の患者;
• 以前の病歴または活動性心内膜炎;
• -30日以内の急性心筋梗塞（Q波MI、またはクレアチンキナーゼアイソザイムおよび/またはトロポニンTの増加を伴う非Q波MI）;
• 心エコー検査では、心臓内の塊、左心室または心房の血栓症、植生が見つかりました。
• 投薬によって改善できない症候性心房細動;
• 家族性肥大型心筋症;
• 僧帽弁および三尖弁の機能不全（逆流Ⅱレベル以上）;
• 以前の大動脈弁グラフト (機械的または生体弁ステント);
• -造影剤、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、ニッケルチタン記憶合金、またはウシ製品に対する既知のアレルギー;
• -すべての抗凝固療法に対して禁忌またはアレルギーがあることが知られている、またはテスト中に抗凝固剤を使用できない;
• 平均余命を 12 か月未満に短縮する可能性のあるその他の重篤な疾患 (例: 臨床的に再発または転移したがん、うっ血性心不全など）
• 現在の薬物乱用の問題 (例: アルコール、コカイン、ヘロインなど);プロトコルの不遵守またはデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある手術を受けることを計画します。
• 過去6か月間の脳血管障害（CVA）;
• -総頸動脈または内頸動脈または椎骨動脈の狭窄を有する患者（> 70％）;
• 白血球数 < 3×109/L、血小板数 < 50×109/L;
• ヘモグロビン < 90g/L;
• 重度の凝固障害のある患者;
• 重度の左心室機能障害、左心室駆出率 < 20%;
• 腹部または胸部の大動脈瘤;
• 肝性脳症または急性活動性肝炎;
• -透析を受けているか、ベースラインのクレアチニンレベルが> 3.0 mg / dL（266μmol / L）;
• 出血傾向または凝固疾患の病歴がある、または輸血を拒否する;
• -活動的な胃潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血がある;
• 日常生活での移動や生活に深刻な影響を与える神経疾患に苦しんでいる;
• 精神疾患または精神障害をお持ちで、正常に表現できない方。
• 何らかの理由で緊急手術が必要です。
• -過去3か月以内に他の薬物または医療機器の臨床試験に参加したスクリーニング参加者;
• -治験責任医師がこの臨床試験への参加に不適切であると判断したその他の状態。