Säkerhet och effektivitet för TaurusOne® Transcatheter Aortic Valve Replacement System med återtagbart leveranskatetersystem

Inklusionskriterier:

• Patienter som är villiga att delta och underteckna det informerade samtycket och kan samarbeta med hela prövningsprocessen;
• Ålder ≥70 år gammal;
• Patienter med allvarlig förkalkad aortastenos bekräftad med ekokardiografi (trans-aortaklaffflödeshastighet ≥ 4,0 m/s, eller transaktiv klafftryckskillnad ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortaklaffs orienteringsområde < 0,8 cm2, eller effektiv aortaklaffmynning produktindex är < 0,5 cm2/m2);
• Visa uppenbara symtom orsakade av aortastenos, NYHA klass Ⅱ eller högre;
• Hjärtteamet (minst två specialister inom kardiovaskulär kirurgi) bedömde patienten som olämplig för rutinkirurgi;
• Den förväntade livslängden för patienten efter implantation av protesventilen utvärderades av hjärtteamet (minst två specialister inom hjärt- och kärlkirurgi) till mer än ett år;
• Patienter med aortaringsdiameter ≥18 mm och ≤29 mm (hjärt-CT-mätning);
• Diametern på patientens uppåtgående aorta var < 50 mm.

Exklusions kriterier:

• Patienter med bakteriemi eller toxemi;
• tidigare historia eller aktiv endokardit;
• Akut hjärtinfarkt (Q-vågs MI, eller icke-Q-våg MI med ökat kreatinkinasisoenzym och/eller troponin T) inom 30 dagar;
• Ekokardiografi fann någon intrakardiell massa, vänster kammare eller atriell trombos, vegetationer;
• Symtomatiskt förmaksflimmer som inte kan förbättras med medicinering;
• Familjär hypertrofisk kardiomyopati;
• Mitralklaff- och trikuspidalklaffinsufficiens (reflux Ⅱ nivå över);
• Tidigare aortaklafftransplantat (mekaniska eller biologiska klaffstentar);
• Känd allergi mot kontrastmedel, aspirin, heparin, tiklopidin, nickel-titan-minneslegering eller nötkreatursprodukter;
• Känd för att vara kontraindikation eller allergisk mot alla antikoagulantia, eller oförmögen att använda antikoagulantia under testet;
• Andra allvarliga sjukdomar som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader (t. kliniskt återkommande eller metastaserande cancer, kongestiv hjärtsvikt, etc.)
• Aktuellt drogmissbruksproblem (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.); Planera att genomgå operation som kan orsaka att protokollet inte följs eller förvirring i datatolkningen.
• Cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna;
• Patienter med vanlig eller inre halspulsåder eller vertebral artärstenos (> 70 %);
• Antal vita blodkroppar < 3×109/L, antal blodplättar < 50×109/L;
• Hemoglobin < 90g/L;
• Patienter med allvarlig koagulationsdysfunktion;
• Svår vänsterkammardysfunktion, vänsterkammarejektionsfraktion < 20%;
• Abdominal eller thorax aortaaneurysm;
• Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatit;
• Får dialys eller en baslinjekreatininnivå på > 3,0 mg/dL (266 μmol/L);
• Har blödningstendens eller historia av koagulationssjukdom eller vägrar blodtransfusion;
• Har aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning;
• Lider av neurologiska sjukdomar som allvarligt påverkar förmågan att röra sig eller leva i det dagliga livet;
• Personer med psykisk ohälsa eller psykisk störning som inte kan uttrycka sig normalt;
• Behöver akut operation av någon anledning;
• Screening av deltagare som hade deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna;
• Andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.