회수 가능한 전달 카테터 시스템을 갖춘 TaurusOne® 경피적 대동맥 판막 교체 시스템의 안전성 및 효능
2021년 2월 18일 업데이트: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
회수 가능한 전달 카테터 시스템을 갖춘 TaurusOne® 경피적 대동맥 판막 교체 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 임상 시험
회수 가능한 전달 카테터 시스템이 포함된 TaurusOne® 경피적 대동맥 판막 시스템은 전향적인 다기관 단일 암 임상 시험에서 인공 대동맥 판막 전달의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
회수 가능한 전달 카테터 시스템이 포함된 TaurusOne® 경피적 대동맥 판막 시스템은 전향적인 다기관 단일 암 임상 시험에서 인공 대동맥 판막 전달의 안전성과 유효성을 평가합니다.
포함 및 제외 기준에 따라, 60명의 환자가 TaurusOne®에 등록 및 이식될 계획입니다. 환자는 수술 전후, 퇴원, 30일에 관찰됩니다.
주요 추적 관찰에는 임상 증상 및 징후, 심장 초음파, CT 등이 포함되었습니다.
결과에는 즉각적인 장치 성공, 시술 성공 및 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE, 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 재수술, 부정맥, 전도 차단 포함)이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215025
- Peiga Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 전체 시험 과정에 협조할 수 있는 환자
- 연령 ≥70세;
- 심초음파로 확인된 중증의 석회화된 대동맥판막 협착증 환자(경대동맥 판막 유속 ≥ 4.0m/s 또는 판막압차 ≥40mmHg(1mmHg=0.133kPa), 또는 대동맥 판막 배향 영역 < 0.8cm2, 또는 효과적인 대동맥 판막 오리피스 제품 지수는 < 0.5cm2/m2임);
- 대동맥판막협착증, NYHA class Ⅱ 이상으로 명백한 증상이 나타남;
- 심장팀(심혈관 수술 전문가 2명 이상)은 환자가 일상적인 수술에 적합하지 않다고 평가했습니다.
- 인공 판막 이식 후 환자의 기대 수명은 심장 팀(심혈관 수술 전문의 최소 2명)에 의해 1년 이상으로 평가되었습니다.
- 대동맥 고리 직경 ≥18mm 및 ≤29mm인 환자(심장 CT 측정);
- 환자의 상행대동맥 직경은 50mm 미만이었다.
제외 기준:
- 균혈증 또는 독소혈증 환자;
- 과거 병력 또는 활동성 심내막염;
- 30일 이내의 급성 심근경색증(Q파 MI, 또는 크레아틴 키나제 이소효소 및/또는 트로포닌 T가 증가된 비Q파 MI);
- 심장초음파 검사에서 심장내 종괴, 좌심실 또는 심방 혈전증, 초목이 발견되었습니다.
- 약물로 호전되지 않는 심방세동 증후성;
- 가족성 비대성 심근병증;
- 승모판 및 삼첨판 부전(역류 Ⅱ 수준 이상);
- 이전 대동맥 판막 이식(기계적 또는 생물학적 판막 스텐트);
- 조영제, 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 니켈-티타늄 메모리 합금 또는 소 제품에 대한 알려진 알레르기
- 모든 항응고제 요법에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 검사 중에 항응고제를 사용할 수 없는 경우
- 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 질병(예: 임상적으로 재발성 또는 전이성 암, 울혈성 심부전 등)
- 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등) 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석에 혼란을 줄 수 있는 수술을 계획하십시오.
- 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사고(CVA);
- 온통 또는 내부 경동맥 또는 척추 동맥 협착이 있는 환자(> 70%);
- WBC 수치 < 3×109/L, 혈소판 수치 < 50×109/L;
- 헤모글로빈 < 90g/L;
- 응고장애가 심한 환자;
- 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률 < 20%;
- 복부 또는 흉부 대동맥류;
- 간성 뇌증 또는 급성 활동성 간염;
- 투석을 받거나 > 3.0 mg/dL(266μmol/L)의 기준선 크레아티닌 수치;
- 출혈 경향이 있거나 응고 질환의 병력이 있거나 수혈을 거부하는 경우
- 활동성 위궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있는 경우
- 일상 생활에서 움직이거나 생활하는 능력에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환을 앓고 있습니다.
- 정상적인 의사표현을 할 수 없는 정신질환 또는 정신장애가 있는 사람
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 이전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여한 선별 참가자
- 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 테스트 세트
실험 장치는 인공 대동맥 판막, 트랜스포터 및 그립 로딩 시스템으로 구성되었습니다.
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그립 로딩 시스템을 사용하여 인공 대동맥 판막을 압착하고 혈관 접근을 통해 수송기의 칼집에 넣었습니다. 인공 대동맥 판막은 방출을 위해 올바른 해부학적 위치에 전달되고 배치됩니다.
예를 들어, 인공 주 판막은 부분 해제 후 표시됩니다. 대동맥 판막이 올바른 해부학적 위치에 있지 않으면 인공 대동맥 판막을 회수하여 위치를 변경하고 해제하기 위해 운반기의 외장관에 배치할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일의 복합 이벤트 비율
기간: 시술 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망, 중증 뇌졸중, 심근 경색, 영구 심박 조율기 이식, 외과적 재수술 및 판막 삽입술을 포함한 환자 중심의 복합 사건.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률(시술 직후)
기간: 시술 직후
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장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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시술 직후
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절차 성공률
기간: 시술 후 72시간 / 퇴원 전
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시술 성공은 수술 후 72시간 또는 퇴원 전 심각한 인공 대동맥 판막 역류나 판막 주위 누출 없이 올바른 해부학적 위치에 인공 대동맥 판막이 성공적으로 이식된 것으로 정의됩니다.
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시술 후 72시간 / 퇴원 전
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심장 기능 개선
기간: 시술 후 30일
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심장 기능 개선은 기준선에서 30일까지 NYHA 심장 기능 분류 증가에 의해 액세스됩니다.
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시술 후 30일
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환자의 삶의 질
기간: 시술 후 30일
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EuroQol-5 Dimensions(EQ-5D) 설문지에서 액세스한 환자의 삶의 질.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서 30일까지 변경 사항을 기록합니다.
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시술 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 성능 평가
기간: 시술 직후
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제품 성능에는 전달 카테터 시스템의 그립 로딩, 비우기, 전달, 해제, 회귀, 개발 및 회수 성능이 포함됩니다.
모든 항목은 1=좋음 2=보통 3=나쁨으로 측정되었습니다.
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시술 직후
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수술 합병증
기간: 시술 직후
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수술 합병증의 비율
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시술 직후
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임상시험(MACCEs) 동안 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률
기간: 시술 후 30일
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시험 중 MACCE의 발생률(사망, 뇌졸중, 심근경색 등 수술, 부정맥, 전도 차단 포함).
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시술 후 30일
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시험 중 주요 판막 부작용(MAVRE) 발생률
기간: 시술 후 30일
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시험 중 MAVRE 발생률(인공 대동맥 판막 관련 사망, 영구 심장 박동 조율기 또는 제세동기 이식, 인공 대동맥 판막 색전증 또는 혈전증, 인공 대동맥 판막 기능 상실 포함).
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시술 후 30일
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출혈
기간: 시술 후 30일
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시험 중 출혈이 있는 환자의 비율.
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시술 후 30일
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급성 신장 손상
기간: 시술 후 30일
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시험 중 급성 신장 손상 환자 비율.
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시술 후 30일
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기타 TAVI 관련 합병증
기간: 시술 후 30일
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시험 기간 동안 다른 TAVI 관련 합병증이 있는 환자의 비율.
다른 TAVI 관련 합병증에는 수술로의 전환, 우발적인 심폐 기계 지원, 관상 동맥 폐쇄, 심실 중격 천공, 승모판 손상 또는 기능 상실, 심낭 압전, 심내막염, 판막 혈전증, 판막 이소성(변위, 색전, 잘못된 방출) 등이 포함됩니다.
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시술 후 30일
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판막 기능
기간: 시술 후 30일
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판막 기능에는 판막 협착증, 판막 역류, 판막 기능(열림 면적, 압력 구배 등), 판막 주위 누출 등이 포함됩니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .