- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744857
Bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu wymiany zastawki aortalnej TaurusOne® z odzyskiwalnym systemem cewnika wprowadzającego
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Peijia Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego systemu wymiany zastawki aortalnej TaurusOne® z systemem cewnika wprowadzającego umożliwiającego odzyskanie
Przezcewnikowy system zastawki aortalnej TaurusOne® z systemem cewnika wprowadzającego, który można odzyskać, ocenia się pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności wprowadzania sztucznej zastawki aortalnej w prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przezcewnikowy system zastawki aortalnej TaurusOne® z systemem cewnika wprowadzającego, który można odzyskać, ocenia się pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności wprowadzania sztucznej zastawki aortalnej w prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym.
Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, sześćdziesięciu pacjentów jest zapisanych i wszczepionych TaurusOne®. Pacjenci są obserwowani przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni.
Główna obserwacja obejmowała objawy kliniczne, USG serca, tomografię komputerową itp.
Wynik obejmował natychmiastowe powodzenie urządzenia, powodzenie zabiegu oraz główne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (MACCE, w tym śmiertelność, udar, zawał mięśnia sercowego, reoperacja, arytmia, blok przewodzenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215025
- Peiga Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział i podpisać świadomą zgodę oraz mogą współpracować w całym procesie badania;
- Wiek ≥70 lat;
- Chorzy z ciężkim uwapnionym zwężeniem zastawki aortalnej potwierdzonym badaniem echokardiograficznym (prędkość przepływu przez zastawkę aortalną ≥ 4,0 m/s lub transaktywna różnica ciśnień zastawkowych ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), lub pole orientacji zastawki aortalnej < 0,8 cm2, lub efektywne ujście zastawki aortalnej wskaźnik iloczynu < 0,5 cm2/m2);
- Pojawiają się oczywiste objawy spowodowane zwężeniem zastawki aortalnej, klasy NYHA Ⅱ lub wyższej;
- Zespół kardiologiczny (co najmniej dwóch specjalistów kardiochirurgii) ocenił chorego jako niekwalifikującego się do rutynowej operacji;
- Przewidywana długość życia pacjentki po wszczepieniu sztucznej zastawki została oceniona przez zespół kardiologiczny (co najmniej dwóch specjalistów kardiochirurgii) na ponad rok;
- Pacjenci ze średnicą pierścienia aortalnego ≥18mm i ≤29mm (pomiar TK serca);
- Średnica aorty wstępującej pacjenta wynosiła < 50 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bakteriemią lub toksemią;
- wcześniejsza historia lub aktywne zapalenie wsierdzia;
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI z załamkiem Q lub MI bez załamka Q ze zwiększoną aktywnością izoenzymu kinazy kreatynowej i/lub troponiny T) w ciągu 30 dni;
- Echokardiografia wykazała jakąkolwiek masę wewnątrzsercową, zakrzepicę lewej komory lub przedsionka, wegetacje;
- Objawowe migotanie przedsionków, którego nie można złagodzić lekami;
- rodzinna kardiomiopatia przerostowa;
- Niedomykalność zastawki mitralnej i trójdzielnej (refluks Ⅱ poziom powyżej);
- Wcześniejsze przeszczepy zastawki aortalnej (stenty mechaniczne lub biologiczne);
- Znana alergia na środek kontrastowy, aspirynę, heparynę, tiklopidynę, stop niklowo-tytanowy z pamięcią lub produkty pochodzenia bydlęcego;
- Wiadomo, że jest przeciwwskazany lub uczulony na wszystkie schematy antykoagulantów lub niezdolny do użycia antykoagulantu podczas testu;
- Inne poważne choroby, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy (np. klinicznie nawracający lub przerzutowy rak, zastoinowa niewydolność serca itp.)
- Bieżący problem związany z nadużywaniem narkotyków (np. alkohol, kokaina, heroina itp.); Planowanie poddania się operacji, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub pomyłkę w interpretacji danych.
- incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej lub tętnicy kręgowej (> 70%);
- liczba leukocytów < 3×109/l, liczba płytek krwi < 50×109/l;
- Hemoglobina < 90 g/l;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
- Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory < 20%;
- tętniak aorty brzusznej lub piersiowej;
- Encefalopatia wątrobowa lub ostre aktywne zapalenie wątroby;
- dializa lub wyjściowy poziom kreatyniny > 3,0 mg/dl (266 μmol/l);
- Masz skłonność do krwawień lub historię chorób krzepnięcia lub odmawiasz transfuzji krwi;
- Mają czynną chorobę wrzodową żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Cierpią na choroby neurologiczne, które poważnie wpływają na zdolność poruszania się lub życia w życiu codziennym;
- Osoby z chorobą psychiczną lub zaburzeniem psychicznym, które nie mogą normalnie się wyrażać;
- Potrzebujesz pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu;
- Uczestnicy badania przesiewowego, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy zestaw testów
Aparatura doświadczalna składała się ze sztucznej zastawki aortalnej, transportera i układu chwytająco-ładującego.
|
Za pomocą systemu chwytania sztuczna zastawka aortalna została ściśnięta i załadowana do koszulki transportera przez dostęp naczyniowy. Sztuczna zastawka aortalna jest dostarczana i umieszczana w prawidłowej pozycji anatomicznej w celu zwolnienia.
Na przykład sztuczna zastawka główna jest wyświetlana po częściowym zwolnieniu. Jeśli zastawka aortalna nie znajduje się w prawidłowej pozycji anatomicznej, sztuczna zastawka aortalna może zostać odzyskana i umieszczona w rurce osłonowej transportera w celu ponownego ustawienia i uwolnienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wskaźnik zdarzeń po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zdarzenie złożone zorientowane na pacjenta, w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ciężki udar, zawał mięśnia sercowego, implantacja stałego stymulatora, reoperacja chirurgiczna i zastawka w zastawce.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sukcesu urządzenia (bezpośrednio po zabiegu)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Sukces urządzenia definiuje się jako
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu/przed wypisem
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako pomyślne wszczepienie sztucznej zastawki aortalnej w prawidłowym położeniu anatomicznym 72 godziny po operacji lub przed wypisem bez ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki aortalnej lub przecieku okołozastawkowego.
|
72 godziny po zabiegu/przed wypisem
|
Poprawa funkcji serca
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Poprawa czynności serca jest oceniana na podstawie klasyfikacji czynności serca według NYHA, od wartości początkowej do 30 dni.
|
30 dni po zabiegu
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Jakość życia pacjentów, do której dostęp uzyskano za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia.
Rejestrowanie zmian od wartości początkowej do 30 dni.
|
30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wydajności produktu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wydajność produktu obejmuje ładowanie za pomocą uchwytu, opróżnianie, dostarczanie, uwalnianie, odtwarzanie, opracowywanie i pobieranie systemu cewnika wprowadzającego.
Każda pozycja mierzona według: 1=dobra 2=przeciętna 3=słaba.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
powikłanie operacyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Wskaźnik powikłań operacyjnych
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas badania (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania MACCE (w tym śmiertelność, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego itd. podczas operacji, arytmii, bloków przewodzenia) podczas badania.
|
30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń zastawkowych (MAVRE) podczas badania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Występowanie MAVRE (w tym zgon związany ze sztuczną zastawką aortalną, implantacja stałego rozrusznika serca lub defibrylatora, zatorowość lub zakrzepica sztucznej zastawki aortalnej, utrata funkcji sztucznej zastawki aortalnej) podczas badania.
|
30 dni po zabiegu
|
krwotok
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z krwotokiem podczas badania.
|
30 dni po zabiegu
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek podczas badania.
|
30 dni po zabiegu
|
Inne powikłania związane z TAVI
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z innymi powikłaniami związanymi z TAVI podczas badania.
Inne powikłania związane z TAVI obejmują konwersję do zabiegu chirurgicznego, przypadkową mechaniczną pomoc krążeniowo-oddechową, niedrożność wieńcową, perforację przegrody międzykomorowej, uszkodzenie lub utratę funkcji zastawki mitralnej, tamponadę osierdzia, zapalenie wsierdzia, zakrzepicę zastawek, pozastawkę zastawki (przemieszczenie, zatorowość, błędne uwolnienie) itp.
|
30 dni po zabiegu
|
Funkcja zastawkowa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Funkcja zastawek obejmuje zwężenie zastawki, niedomykalność zastawki, czynność zastawki (taką jak obszar otwarcia, gradient ciśnienia), wyciek okołozastawkowy itp.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP12001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .