TaurusOne®-transkatetri-aorttaläpän vaihtojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus palautettavalla toimituskatetrijärjestelmällä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja voivat tehdä yhteistyötä koko tutkimusprosessin ajan;
• Ikä ≥70 vuotta vanha;
• Potilaat, joilla on vakava kalkkeutunut aorttastenoosi, joka on vahvistettu kaikukardiografialla (transaorttaläpän virtausnopeus ≥ 4,0 m/s tai transaktiivinen läppäpaine-ero ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), tai aorttaläpän suunta-ala < 0,8 cm2 tai tehollinen aorttaläpän aukko tuoteindeksi on < 0,5 cm2/m2);
• Ilmeisiä oireita, jotka johtuvat aorttastenoosista, NYHA-luokka Ⅱ tai korkeampi;
• Sydäntyöryhmä (vähintään kaksi sydän- ja verisuonikirurgian erikoislääkäriä) arvioi potilaan sopimattomaksi rutiinikirurgiaan;
• Sydäntyöryhmä (vähintään kaksi sydän- ja verisuonikirurgian erikoislääkäriä) arvioi potilaan elinajanodoteeksi proteettisen venttiilin istutuksen jälkeen yli vuoden;
• Potilaat, joiden aortan renkaan halkaisija on ≥18mm ja ≤29mm (sydämen CT-mittaus);
• Potilaan nousevan aortan halkaisija oli < 50 mm.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on bakteremia tai toksemia;
• aiempi historia tai aktiivinen endokardiitti;
• Akuutti sydäninfarkti (Q-aallon MI tai ei-Q-aallon MI, jossa on kohonnut kreatiinikinaasi-isoentsyymi ja/tai troponiini T) 30 päivän kuluessa;
• Ekokardiografiassa havaittiin sydämensisäistä massaa, vasemman kammion tai eteistromboosia, kasvillisuutta;
• Oireellinen eteisvärinä, jota ei voida parantaa lääkkeillä;
• Perheellinen hypertrofinen kardiomyopatia;
• Mitraaliläpän ja kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta (refluksi Ⅱ tason yläpuolella);
• Aiemmat aorttaläppäsiirteet (mekaaniset tai biologiset venttiilistentit);
• Tunnettu allergia varjoaineelle, aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, nikkeli-titaaniseokselle tai naudan tuotteille;
• Tiedetään olevan vasta-aiheinen tai allerginen kaikille antikoagulanttiohjelmille tai ei pysty käyttämään antikoagulanttia testin aikana;
• Muut vakavat sairaudet, jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen (esim. kliinisesti uusiutuva tai metastaattinen syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
• Nykyinen huumeiden väärinkäyttöongelma (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.); Suunnittele leikkaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämistä tai sekaannusta tietojen tulkinnassa.
• Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Potilaat, joilla on yleinen tai sisäinen kaula- tai nikamavaltimon ahtauma (> 70 %);
• valkosolujen määrä < 3×109/l, verihiutaleiden määrä < 50×109/l;
• Hemoglobiini < 90 g/l;
• Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö;
• Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %;
• Vatsan tai rintakehän aortan aneurysma;
• Maksan enkefalopatia tai akuutti aktiivinen hepatiitti;
• Dialyysin saaminen tai kreatiniinin lähtötaso > 3,0 mg/dl (266 μmol/L);
• sinulla on verenvuototaipumus tai sinulla on ollut hyytymissairaus tai kieltäydyt verensiirrosta;
• sinulla on aktiivinen mahahaava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto;
• kärsivät neurologisista sairauksista, jotka vaikuttavat vakavasti kykyyn liikkua tai elää jokapäiväisessä elämässä;
• Ihmiset, joilla on mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, jotka eivät voi ilmaista itseään normaalisti;
• Tarvitsetko hätäleikkauksen mistä tahansa syystä;
• Osallistujien seulonta, jotka olivat osallistuneet muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
• Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.