Sicherheit und Wirksamkeit des TaurusOne® Transkatheter-Aortenklappen-Ersatzsystems mit rückholbarem Einführkathetersystem

Einschlusskriterien:

• Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und am gesamten Studienprozess mitwirken können;
• Alter ≥70 Jahre alt;
• Patienten mit schwerer verkalkter Aortenstenose, bestätigt durch Echokardiographie (transaortale Klappenflussgeschwindigkeit ≥ 4,0 m /s oder transaktiver Klappendruckunterschied ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), oder Orientierungsfläche der Aortenklappe < 0,8 cm2, oder effektive Aortenklappenöffnung, der Produktindex ist < 0,5 cm2/m2);
• Erscheinen offensichtliche Symptome, die durch Aortenstenose, NYHA-Klasse Ⅱ oder höher verursacht werden;
• Das Herzteam (mindestens zwei Fachärzte für Herz-Kreislauf-Chirurgie) beurteilte den Patienten als ungeeignet für Routineoperationen;
• Die Lebenserwartung des Patienten nach Implantation der Klappenprothese wurde vom Herzteam (mindestens zwei Fachärzte für Herz-Kreislauf-Chirurgie) auf mehr als ein Jahr geschätzt;
• Patienten mit Aortenringdurchmesser ≥18 mm und ≤29 mm (kardiale CT-Messung);
• Der Durchmesser der aufsteigenden Aorta des Patienten war < 50 mm.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Bakteriämie oder Toxämie;
• Vorgeschichte oder aktive Endokarditis;
• Akuter Myokardinfarkt (Q-Wellen-MI oder Nicht-Q-Wellen-MI mit erhöhtem Kreatinkinase-Isoenzym und/oder Troponin T) innerhalb von 30 Tagen;
• Echokardiographie fand jede intrakardiale Masse, linken Ventrikel oder atriale Thrombose, Vegetationen;
• symptomatisches Vorhofflimmern, das durch Medikamente nicht gebessert werden kann;
• Familiäre hypertrophe Kardiomyopathie;
• Mitralklappen- und Trikuspidalklappeninsuffizienz (Reflux Ⅱ Ebene darüber);
• Vorherige Aortenklappentransplantationen (mechanische oder biologische Klappenstents);
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Nickel-Titan-Gedächtnislegierung oder Rinderprodukte;
• Bekanntermaßen kontraindiziert oder allergisch gegen alle Antikoagulanzien oder nicht in der Lage, Antikoagulanzien während des Tests zu verwenden;
• Andere schwere Krankheiten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren können (z. klinisch wiederkehrender oder metastasierter Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
• Aktuelles Drogenmissbrauchsproblem (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.); Planen Sie eine Operation, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder Verwirrung bei der Dateninterpretation führen kann.
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) in den letzten 6 Monaten;
• Patienten mit gemeinsamer oder innerer Karotis- oder Vertebralarterienstenose (> 70%);
• Leukozytenzahl < 3×109/l, Thrombozytenzahl < 50×109/l;
• Hämoglobin < 90 g/l;
• Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung;
• Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %;
• abdominales oder thorakales Aortenaneurysma;
• Hepatische Enzephalopathie oder akute aktive Hepatitis;
• Dialyse erhalten oder einen Ausgangs-Kreatininspiegel von > 3,0 mg/dl (266 μmol/l);
• Blutungsneigung oder Gerinnungskrankheit in der Vorgeschichte haben oder Bluttransfusionen ablehnen;
• ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung haben;
• an neurologischen Erkrankungen leiden, die die Fähigkeit, sich zu bewegen oder im täglichen Leben zu leben, ernsthaft beeinträchtigen;
• Menschen mit psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, die sich nicht normal ausdrücken können;
• Aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen;
• Screening von Teilnehmern, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen hatten;
• Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen werden.