Sécurité et efficacité du système de remplacement de valve aortique transcathéter TaurusOne® avec système de cathéter de mise en place récupérable

Critère d'intégration:

• Les patients qui sont disposés à participer et à signer le consentement éclairé et peuvent coopérer à l'ensemble du processus d'essai ;
• Âge ≥70 ans ;
• Patients présentant une sténose aortique calcifiée sévère confirmée par échocardiographie (vitesse d'écoulement valvulaire trans-aortique ≥ 4,0 m / s, ou différence de pression valvulaire trans-active ≥ 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), ou zone d'orientation de la valve aortique < 0,8 cm2, ou orifice effectif de la valve aortique, l'indice de produit est < 0,5 cm2/m2 );
• Apparaissent des symptômes évidents causés par une sténose aortique, classe NYHA Ⅱ ou supérieure ;
• L'équipe cardiaque (au moins deux spécialistes en chirurgie cardiovasculaire) a évalué le patient comme inapte à une chirurgie de routine ;
• L'espérance de vie du patient après implantation de la valve prothétique a été évaluée par l'équipe cardiaque (au moins deux spécialistes en chirurgie cardiovasculaire) à plus d'un an ;
• Patients avec un diamètre d'anneau aortique ≥ 18 mm et ≤ 29 mm (mesure CT cardiaque);
• Le diamètre de l'aorte ascendante du patient était < 50 mm.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de bactériémie ou de toxémie ;
• antécédents ou endocardite active ;
• Infarctus aigu du myocarde (IM avec onde Q ou IM sans onde Q avec augmentation de l'isoenzyme créatine kinase et/ou de la troponine T) dans les 30 jours ;
• L'échocardiographie retrouve toute masse intracardiaque, thrombose ventriculaire ou auriculaire gauche, végétations ;
• Fibrillation auriculaire symptomatique qui ne peut être améliorée par des médicaments ;
• Cardiomyopathie hypertrophique familiale ;
• Insuffisance de la valve mitrale et de la valve tricuspide (niveau de reflux Ⅱ au-dessus) ;
• Greffes valvulaires aortiques antérieures (stents valvulaires mécaniques ou biologiques);
• Allergie connue à l'agent de contraste, à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, à l'alliage à mémoire de nickel-titane ou aux produits bovins ;
• Connu pour être contre-indiqué ou allergique à tous les régimes anticoagulants, ou incapable d'utiliser un anticoagulant pendant le test ;
• Autres maladies graves pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois (par ex. cancer cliniquement récurrent ou métastatique, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
• Problème actuel de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.); Prévoyez de subir une intervention chirurgicale pouvant entraîner un non-respect du protocole ou une confusion dans l'interprétation des données.
• Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois ;
• Patients présentant une sténose de l'artère carotide commune ou interne ou de l'artère vertébrale (> 70 %) ;
• Nombre de globules blancs < 3×109/L, nombre de plaquettes < 50×109/L ;
• Hémoglobine < 90g/L ;
• Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ;
• Dysfonction ventriculaire gauche sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 % ;
• Anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique ;
• Encéphalopathie hépatique ou hépatite active aiguë ;
• Recevoir une dialyse ou un taux de créatinine de base > 3,0 mg/dL (266 μmol/L) ;
• Avoir tendance à saigner ou avoir des antécédents de maladie de la coagulation ou refuser une transfusion sanguine ;
• Avoir un ulcère gastrique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif ;
• Souffrir de maladies neurologiques qui affectent gravement la capacité de se déplacer ou de vivre au quotidien ;
• Les personnes atteintes de maladie mentale ou de troubles mentaux qui ne peuvent pas s'exprimer normalement ;
• Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque ;
• Dépistage des participants qui avaient participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des 3 mois précédents ;
• Autres conditions considérées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cet essai clinique.