Bezpečnost a účinnost systému pro výměnu aortální chlopně transkatétr TaurusOne® se systémem vyjímatelného zaváděcího katetru

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a mohou spolupracovat na celém procesu hodnocení;
• Věk ≥70 let;
• Pacienti s těžkou kalcifikovanou aortální stenózou potvrzenou echokardiografií (rychlost průtoku transaortální chlopní ≥ 4,0 m/s nebo transaktivní chlopenní tlakový rozdíl ≥ 40 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa), nebo orientační plocha aortální chlopně < 0,8 cm2 nebo efektivní otvor aortální chlopně index produktu je < 0,5 cm2/m2);
• Objevují se zjevné příznaky způsobené aortální stenózou, třída NYHA Ⅱ nebo vyšší;
• Kardiologický tým (alespoň dva specialisté na kardiovaskulární chirurgii) vyhodnotil pacienta jako nevhodného pro rutinní operaci;
• Očekávaná délka života pacienta po implantaci protetické chlopně byla kardiologickým týmem (minimálně dvěma specialisty na kardiovaskulární chirurgii) hodnocena jako více než jeden rok;
• Pacienti s průměrem aortálního prstence ≥18 mm a ≤29 mm (měření srdeční CT);
• Průměr ascendentní aorty pacienta byl < 50 mm.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s bakteriémií nebo toxémií;
• předchozí anamnéza nebo aktivní endokarditida;
• Akutní infarkt myokardu (Q-vlnný IM nebo non-Q IM se zvýšeným izoenzymem kreatinkinázy a/nebo troponinem T) do 30 dnů;
• Echokardiografií byla zjištěna jakákoli intrakardiální hmota, trombóza levé komory nebo síně, vegetace;
• Symptomatická fibrilace síní, kterou nelze zlepšit léky;
• familiární hypertrofická kardiomyopatie;
• Insuficience mitrální a trikuspidální chlopně (reflux Ⅱ výše);
• Předchozí štěpy aortální chlopně (mechanické nebo biologické chlopňové stenty);
• Známá alergie na kontrastní látku, aspirin, heparin, tiklopidin, nikl-titanovou paměťovou slitinu nebo hovězí produkty;
• Je známo, že je kontraindikován nebo alergický na všechny antikoagulační režimy, nebo není schopen použít antikoagulant během testu;
• Jiná závažná onemocnění, která mohou zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců (např. klinicky recidivující nebo metastazující rakovina, městnavé srdeční selhání atd.)
• Současný problém zneužívání drog (např. alkohol, kokain, heroin atd.); Naplánujte si operaci, která může způsobit nedodržení protokolu nebo zmatek při interpretaci dat.
• Cévní mozková příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců;
• Pacienti se stenózou společné nebo vnitřní karotidy nebo vertebrální tepny (> 70 %);
• počet bílých krvinek < 3×109/l, počet krevních destiček < 50×109/l;
• Hemoglobin < 90 g/l;
• Pacienti s těžkou koagulační dysfunkcí;
• Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory < 20 %;
• aneuryzma břišní nebo hrudní aorty;
• Jaterní encefalopatie nebo akutní aktivní hepatitida;
• Podstupující dialýzu nebo výchozí hladinu kreatininu > 3,0 mg/dl (266 μmol/L);
• Máte sklon ke krvácení nebo máte v anamnéze koagulační onemocnění nebo odmítáte krevní transfuzi;
• Máte aktivní žaludeční vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení;
• Trpět neurologickými chorobami, které vážně ovlivňují schopnost pohybu nebo života v každodenním životě;
• Lidé s duševním onemocněním nebo duševní poruchou, kteří se nemohou normálně vyjadřovat;
• Potřebujete nouzovou operaci z jakéhokoli důvodu;
• Účastníci screeningu, kteří se během předchozích 3 měsíců účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků;
• Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.