Безопасность и эффективность транскатетерной системы замены аортального клапана TaurusOne® с извлекаемой катетерной системой доставки

Критерии включения:

• Пациенты, которые готовы участвовать и подписать информированное согласие и могут сотрудничать в течение всего процесса исследования;
• Возраст ≥70 лет;
• Пациенты с тяжелым кальцифицированным аортальным стенозом, подтвержденным эхокардиографией (скорость потока через аортальный клапан ≥ 4,0 м/с или трансактивная разница клапанного давления ≥40 мм рт. ст. (1 мм рт. ст. = 0,133 кПа), или площадь ориентации аортального клапана < 0,8 см2, или эффективное отверстие аортального клапана, индекс произведения < 0,5 см2/м2);
• Появляются явные симптомы, вызванные стенозом аорты, классом Ⅱ по NYHA или выше;
• Кардиологическая бригада (не менее двух специалистов сердечно-сосудистой хирургии) оценила пациента как непригодного для рутинной операции;
• Продолжительность жизни больного после имплантации протеза клапана оценивалась кардиологической бригадой (не менее двух специалистов сердечно-сосудистой хирургии) более одного года;
• Пациенты с диаметром кольца аорты ≥18 мм и ≤29 мм (измерение КТ сердца);
• Диаметр восходящей аорты у больного был < 50 мм.

Критерий исключения:

• Больные с бактериемией или токсикозом;
• предшествующая история или активный эндокардит;
• Острый инфаркт миокарда (ИМ с зубцом Q или ИМ без зубца Q с повышением уровня изофермента креатинкиназы и/или тропонина Т) в течение 30 дней;
• При эхокардиографии обнаруживаются какие-либо внутрисердечные образования, тромбоз левого желудочка или предсердия, вегетации;
• Симптоматическая фибрилляция предсердий, которая не может быть улучшена с помощью лекарств;
• семейная гипертрофическая кардиомиопатия;
• недостаточность митрального и трехстворчатого клапанов (рефлюкс Ⅱ уровня выше);
• Предварительные трансплантаты аортального клапана (механические или биологические стенты клапана);
• известная аллергия на контрастное вещество, аспирин, гепарин, тиклопидин, никель-титановый сплав с эффектом памяти или продукты крупного рогатого скота;
• Известны противопоказания или аллергия на все режимы антикоагулянтов, или невозможность использования антикоагулянтов во время теста;
• Другие серьезные заболевания, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 12 месяцев (например, клинически рецидивирующий или метастатический рак, застойная сердечная недостаточность и др.)
• Текущая проблема злоупотребления наркотиками (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.); Планируйте операцию, которая может привести к несоблюдению протокола или путанице в интерпретации данных.
• нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес;
• Пациенты со стенозом общей или внутренней сонной или позвоночной артерии (> 70%);
• количество лейкоцитов < 3×109/л, количество тромбоцитов < 50×109/л;
• Гемоглобин < 90 г/л;
• Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания крови;
• Тяжелая дисфункция левого желудочка, фракция выброса левого желудочка < 20%;
• Аневризма брюшной или грудной аорты;
• Печеночная энцефалопатия или острый активный гепатит;
• Прохождение диализа или исходный уровень креатинина > 3,0 мг/дл (266 мкмоль/л);
• Имеют склонность к кровотечениям или болезни свертывания крови в анамнезе или отказываются от переливания крови;
• Наличие активной язвы желудка или желудочно-кишечного кровотечения;
• Страдаете неврологическими заболеваниями, которые серьезно влияют на способность двигаться или вести повседневную жизнь;
• Люди с психическим заболеванием или психическим расстройством, которые не могут нормально выражать свои мысли;
• Нуждается в экстренной операции по любой причине;
• Скрининг участников, которые участвовали в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение предыдущих 3 месяцев;
• Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом исследовании.