Sikkerhet og effektivitet av TaurusOne® Transcatheter Aortaventilerstatningssystem med gjenfinnbart leveringskatetersystem

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som er villige til å delta og signere det informerte samtykket og kan samarbeide med hele prøveprosessen;
• Alder ≥70 år gammel;
• Pasienter med alvorlig forkalket aortastenose bekreftet ved ekkokardiografi (trans-aortaklaffstrømningshastighet ≥ 4,0 m/s, eller transaktiv ventiltrykkforskjell ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortaklafforienteringsområde < 0,8 cm2, eller effektiv aortaklaffåpning, produktindeksen er < 0,5 cm2/m2);
• Vise tydelige symptomer forårsaket av aortastenose, NYHA klasse Ⅱ eller høyere;
• Hjerteteamet (minst to spesialister i kardiovaskulær kirurgi) vurderte pasienten som uegnet for rutinekirurgi;
• Forventet levetid for pasienten etter implantasjon av proteseklaff ble evaluert av hjerteteamet (minst to spesialister i kardiovaskulær kirurgi) til mer enn ett år;
• Pasienter med aortaringdiameter ≥18 mm og ≤29 mm (hjerte-CT-måling);
• Diameteren på den stigende aorta til pasienten var < 50 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med bakteriemi eller toksemi;
• tidligere historie eller aktiv endokarditt;
• Akutt hjerteinfarkt (Q-wave MI, eller ikke-Q-wave MI med økt kreatinkinase-isoenzym og/eller troponin T) innen 30 dager;
• Ekkokardiografi fant noen intrakardiell masse, venstre ventrikkel eller atrietrombose, vegetasjoner;
• Symptomatisk atrieflimmer som ikke kan forbedres med medisiner;
• Familiær hypertrofisk kardiomyopati;
• Mitralklaff- og trikuspidalklaffinsuffisiens (refluksnivå Ⅱ over);
• Tidligere aortaklafftransplantater (mekaniske eller biologiske klaffestenter);
• Kjent allergi mot kontrastmiddel, aspirin, heparin, tiklopidin, nikkel-titan minnelegering eller bovine produkter;
• Kjent for å være kontraindikasjon eller allergisk mot alle antikoagulasjonsregimer, eller ute av stand til å bruke antikoagulant under testen;
• Andre alvorlige sykdommer som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder (f. klinisk tilbakevendende eller metastatisk kreft, kongestiv hjertesvikt, etc.)
• Nåværende narkotikamisbruksproblem (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.); Planlegg å gjennomgå kirurgi som kan føre til manglende overholdelse av protokoll eller forvirring i datatolkning.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) de siste 6 månedene;
• Pasienter med vanlig eller intern carotis eller vertebral arteriestenose (> 70 %);
• WBC-tall < 3×109/L, antall blodplater < 50×109/L;
• Hemoglobin < 90g/L;
• Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon;
• Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %;
• Abdominal eller thorax aortaaneurisme;
• Hepatisk encefalopati eller akutt aktiv hepatitt;
• Får dialyse eller et baseline kreatininnivå på > 3,0 mg/dL (266 μmol/L);
• Har blødningstendenser eller historie med koagulasjonssykdom eller nekter blodoverføring;
• Har aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning;
• Lider av nevrologiske sykdommer som alvorlig påvirker evnen til å bevege seg eller leve i dagliglivet;
• Personer med psykiske lidelser eller psykiske lidelser som ikke kan uttrykke seg normalt;
• Trenger akutt kirurgi uansett grunn;
• Screening av deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene;
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.