A TaurusOne® transzkatéteres aortabillentyű-csererendszer biztonsága és hatékonysága visszakereshető bejuttató katéterrendszerrel

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és együttműködni tudnak a teljes vizsgálati folyamatban;
• Életkor ≥70 év;
• Echokardiográfiával igazolt súlyos meszes aorta szűkületben szenvedő betegek (trans-aortabillentyű áramlási sebessége ≥ 4,0 m/s, vagy transzaktív billentyűnyomás-különbség ≥ 40 Hgmm (1 Hgmm=0,133 kPa), vagy az aortabillentyű tájolási területe < 0,8 cm2, vagy az effektív aortabillentyű nyílás, a termékindex < 0,5 cm2/m2);
• A Ⅱ NYHA osztályú vagy magasabb aorta szűkület által okozott nyilvánvaló tünetek jelennek meg;
• A kardiológiai csapat (legalább két kardiovaszkuláris sebészeti szakember) úgy ítélte meg, hogy a beteg alkalmatlan a rutinműtétre;
• A páciens várható élettartamát a billentyűprotézis beültetése után a kardiológiai team (legalább két kardiovaszkuláris sebész szakorvos) több mint egy évre értékelte;
• ≥18 mm és ≤29 mm aortagyűrű átmérőjű betegek (szív CT-mérés);
• A páciens felszálló aortájának átmérője <50 mm volt.

Kizárási kritériumok:

• Bakteremiás vagy toxémiás betegek;
• korábbi anamnézis vagy aktív endocarditis;
• Akut szívinfarktus (Q-hullámú MI vagy nem Q-hullámú MI fokozott kreatin-kináz-izoenzim- és/vagy troponin-T-szinttel) 30 napon belül;
• Az echokardiográfia bármilyen intrakardiális tömeget, bal kamrai vagy pitvari trombózist, vegetációt talált;
• Tünetekkel járó pitvarfibrilláció, amely nem javítható gyógyszeres kezeléssel;
• Családi hipertrófiás kardiomiopátia;
• Mitrális billentyű és tricuspidalis billentyű elégtelensége (reflux Ⅱ szint felett);
• Korábbi aortabillentyű graftok (mechanikus vagy biológiai billentyűstentek);
• ismert allergia kontrasztanyagra, aszpirinre, heparinra, tiklopidinre, nikkel-titán memóriaötvözetre vagy szarvasmarha-termékekre;
• Ismert, hogy ellenjavallt vagy allergiás az összes antikoaguláns kezelési rendre, vagy nem tud véralvadásgátlót használni a vizsgálat során;
• Egyéb súlyos betegségek, amelyek a várható élettartamot 12 hónap alá csökkenthetik (pl. klinikailag visszatérő vagy áttétes rák, pangásos szívelégtelenség stb.)
• A kábítószerrel való visszaélés aktuális problémája (pl. alkohol, kokain, heroin stb.); Tervezzen olyan műtétet, amely a protokoll be nem tartását vagy zavart okozhat az adatok értelmezésében.
• Cerebrovascularis baleset (CVA) az elmúlt 6 hónapban;
• Gyakori vagy belső carotis vagy vertebralis artéria szűkületben szenvedő betegek (> 70%);
• fehérvérsejtszám < 3×109/l, vérlemezkeszám < 50×109/l;
• Hemoglobin < 90g/L;
• Súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek;
• Súlyos bal kamrai diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakció < 20%;
• Hasi vagy mellkasi aorta aneurizma;
• Hepatikus encephalopathia vagy akut aktív hepatitis;
• Dialízisben részesül, vagy a kreatininszint > 3,0 mg/dL (266 μmol/L);
• Vérzésre hajlamos vagy véralvadási betegség a kórtörténetében, vagy megtagadja a vérátömlesztést;
• Aktív gyomorfekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van;
• Neurológiai betegségekben szenved, amelyek súlyosan befolyásolják a mozgás vagy a mindennapi életképességet;
• Mentális betegségben vagy mentális zavarban szenvedők, akik nem tudják normálisan kifejezni magukat;
• Bármilyen okból sürgős műtétre van szüksége;
• Olyan résztvevők szűrése, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatban vettek részt;
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.