带可回收输送导管系统的 TaurusOne® 经导管主动脉瓣置换系统的安全性和有效性

纳入标准：

• 愿意参加并签署知情同意书并能配合整个试验过程的患者；
• 年龄≥70岁；
• 经超声心动图确诊为严重钙化主动脉瓣狭窄患者（经主动脉瓣流速≥4.0m/s，或经主动脉瓣压差≥40mmHg（1mmHg=0.133kPa））， 或主动脉瓣定向面积<0.8cm2，或有效主动脉瓣口乘积指数<0.5cm2/m2）；
• 出现由主动脉瓣狭窄引起的明显症状，NYHA Ⅱ级或更高；
• 心脏团队（至少两名心血管外科专家）评估患者不适合常规手术；
• 心脏团队（至少两名心血管外科专家）评估植入人工瓣膜后患者的预期寿命超过一年；
• 主动脉环直径≥18mm且≤29mm的患者（心脏CT测量）；
• 患者升主动脉内径<50mm。

排除标准：

• 菌血症或毒血症患者；
• 既往病史或活动性心内膜炎；
• 30 天内发生急性心肌梗死（Q 波 MI，或非 Q 波 MI，肌酸激酶同工酶和/或肌钙蛋白 T 升高）；
• 超声心动图有无心内肿块、左心室或心房血栓、赘生物；
• 药物不能改善的症状性心房颤动；
• 家族性肥厚性心肌病；
• 二尖瓣、三尖瓣关闭不全（反流Ⅱ级以上）；
• 先前的主动脉瓣移植物（机械或生物瓣膜支架）；
• 已知对造影剂、阿司匹林、肝素、噻氯匹定、镍钛记忆合金或牛制品过敏；
• 已知对所有抗凝剂方案有禁忌症或过敏，或试验期间不能使用抗凝剂；
• 其他可能将预期寿命缩短至不到 12 个月的严重疾病（例如， 临床上复发或转移的癌症、充血性心力衰竭等）
• 当前的药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）；计划进行可能导致不遵守协议或数据解释混乱的手术。
• 过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA)；
• 颈总动脉或颈内动脉或椎动脉狭窄（> 70%）的患者；
• WBC计数<3×109/L，血小板计数<50×109/L；
• 血红蛋白 < 90g/L；
• 严重凝血功能障碍患者；
• 严重左心室功能不全，左心室射血分数<20%；
• 腹主动脉瘤或胸主动脉瘤；
• 肝性脑病或急性活动性肝炎；
• 接受透析或基线肌酐水平 > 3.0 mg/dL (266μmol/L)；
• 有出血倾向或凝血病史或拒绝输血；
• 患有活动性胃溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血；
• 患有严重影响行动或日常生活能力的神经系统疾病；
• 不能正常表达自我的精神疾病或精神障碍者；
• 因任何原因需要紧急手术；
• 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的筛选对象；
• 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。