Sikkerhed og effektivitet af TaurusOne® Transcatheter aortaklapudskiftningssystem med genfindeligt indføringskatetersystem

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er villige til at deltage og underskrive det informerede samtykke og kan samarbejde med hele forsøgsprocessen;
• Alder ≥70 år gammel;
• Patienter med alvorlig forkalket aortastenose bekræftet ved ekkokardiografi (trans-aortaklapflowhastighed ≥ 4,0 m/s eller transaktiv klaptrykforskel ≥40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), eller aortaklappens orienteringsområde < 0,8 cm2, eller effektiv aortaklapåbning, produktindekset er < 0,5 cm2/m2);
• Vises tydelige symptomer forårsaget af aortastenose, NYHA klasse Ⅱ eller højere;
• Hjerteteamet (mindst to specialister i kardiovaskulær kirurgi) vurderede patienten som uegnet til rutinekirurgi;
• Patientens forventede levetid efter implantation af proteseklap blev vurderet af hjerteteamet (mindst to specialister i kardiovaskulær kirurgi) til mere end et år;
• Patienter med aortaringdiameter ≥18 mm og ≤29 mm (hjerte-CT-måling);
• Diameteren af ​​patientens ascendens aorta var < 50 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med bakteriæmi eller toksæmi;
• tidligere historie eller aktiv endocarditis;
• Akut myokardieinfarkt (Q-wave MI, eller non-Q-wave MI med øget kreatinkinase-isoenzym og/eller troponin T) inden for 30 dage;
• Ekkokardiografi fandt enhver intrakardial masse, venstre ventrikel eller atriel trombose, vegetationer;
• Symptomatisk atrieflimren, der ikke kan forbedres med medicin;
• Familiær hypertrofisk kardiomyopati;
• Mitralklap og trikuspidalklapinsufficiens (refluks Ⅱ niveau over);
• Tidligere aortaklaptransplantater (mekaniske eller biologiske klapstents);
• Kendt allergi over for kontrastmiddel, aspirin, heparin, ticlopidin, nikkel-titanium-hukommelseslegering eller bovine produkter;
• Kendt for at være kontraindikation eller allergisk over for alle antikoagulerende regimer, eller ude af stand til at bruge antikoagulant under testen;
• Andre alvorlige sygdomme, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder (f. klinisk tilbagevendende eller metastatisk cancer, kongestiv hjertesvigt osv.)
• Aktuelt stofmisbrugsproblem (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.); Planlæg at gennemgå en operation, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirring i datafortolkningen.
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder;
• Patienter med almindelig eller intern carotis- eller vertebral arteriestenose (> 70%);
• WBC-tal < 3×109/L, blodpladetal < 50×109/L;
• Hæmoglobin < 90g/L;
• Patienter med svær koagulationsdysfunktion;
• Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %;
• Abdominal eller thorax aortaaneurisme;
• Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatitis;
• Modtager dialyse eller et baseline kreatininniveau på > 3,0 mg/dL (266 μmol/L);
• Har blødningstendens eller historie med koagulationssygdom eller nægter blodtransfusion;
• Har aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning;
• Lider af neurologiske sygdomme, der alvorligt påvirker evnen til at bevæge sig eller leve i dagligdagen;
• Mennesker med psykisk sygdom eller psykisk lidelse, som ikke kan udtrykke sig normalt;
• Har brug for akut kirurgi af en eller anden grund;
• Screening af deltagere, der havde deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de foregående 3 måneder;
• Andre forhold, som investigator anser for at være upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.