Veiligheid en werkzaamheid van het TaurusOne® transkatheter aortaklepvervangingssysteem met uitneembaar plaatsingskathetersysteem

Inclusiecriteria:

• Patiënten die bereid zijn deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen en kunnen meewerken aan het hele proces van het onderzoek;
• Leeftijd ≥70 jaar;
• Patiënten met ernstige verkalkte aortastenose bevestigd door echocardiografie (trans-aortaklepstroomsnelheid ≥ 4,0 m/s, of transactief klepdrukverschil ≥ 40 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa), of oriëntatiegebied van de aortaklep < 0,8 cm2, of effectieve opening van de aortaklep, de productindex is < 0,5 cm2/m2);
• Verschijnen duidelijke symptomen veroorzaakt door aortastenose, NYHA-klasse Ⅱ of hoger;
• Het hartteam (minstens twee specialisten in cardiovasculaire chirurgie) oordeelde dat de patiënt niet geschikt was voor routinematige chirurgie;
• De levensverwachting van de patiënt na implantatie van de kunstklep werd door het hartteam (ten minste twee specialisten in cardiovasculaire chirurgie) geschat op meer dan een jaar;
• Patiënten met aortaringdiameter ≥18 mm en ≤29 mm (cardiale CT-meting);
• De diameter van de aorta ascendens van de patiënt was < 50 mm.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bacteriëmie of toxemie;
• voorgeschiedenis of actieve endocarditis;
• Acuut myocardinfarct (Q-golf MI, of niet-Q-golf MI met verhoogd creatinekinase-iso-enzym en/of troponine T) binnen 30 dagen;
• Echocardiografie vond elke intracardiale massa, linker ventrikel of atriale trombose, vegetaties;
• Symptomatische atriale fibrillatie die niet kan worden verbeterd door medicatie;
• Familiale hypertrofische cardiomyopathie;
• Mitralisklep- en tricuspidalisklepinsufficiëntie (reflux Ⅱ niveau hoger);
• Eerdere aortakleptransplantaten (mechanische of biologische klepstents);
• Bekende allergie voor contrastmiddel, aspirine, heparine, ticlopidine, nikkel-titanium geheugenlegering of runderproducten;
• Bekend als contra-indicatie of allergisch voor alle antistollingsregimes, of niet in staat om antistollingsmiddel te gebruiken tijdens de test;
• Andere ernstige ziekten die de levensverwachting kunnen verkorten tot minder dan 12 maanden (bijv. klinisch terugkerende of uitgezaaide kanker, congestief hartfalen, enz.)
• Actueel probleem met drugsmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, enz.); Plan een operatie die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarring bij de interpretatie van gegevens.
• Cerebrovasculair accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden;
• Patiënten met gewone of interne halsslagader- of wervelarteriestenose (> 70%);
• Aantal leukocyten < 3×109/L, aantal bloedplaatjes < 50×109/L;
• Hemoglobine < 90g/L;
• Patiënten met ernstige stollingsstoornissen;
• Ernstige linkerventrikeldisfunctie, linkerventrikelejectiefractie < 20%;
• Abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma;
• Hepatische encefalopathie of acute actieve hepatitis;
• Dialyse ondergaan of een baseline creatininewaarde van > 3,0 mg/dl (266 μmol/l);
• Bloedingsneiging of voorgeschiedenis van stollingsziekte hebben of bloedtransfusie weigeren;
• Een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding hebben;
• Lijdt aan neurologische aandoeningen die het vermogen om te bewegen of te leven in het dagelijks leven ernstig aantasten;
• Mensen met een psychische aandoening of psychische stoornis die zich niet normaal kunnen uitdrukken;
• Om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben;
• Screening van deelnemers die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
• Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan deze klinische studie.