前糖尿病患者の体重減少に対する適応治療法の開発
2025年4月23日 更新者：Holly Wyatt、University of Alabama at Birmingham
逐次多重割り当てランダム化試験を用いた前糖尿病患者の減量のための適応的治療戦略の開発
この 16 週間の研究では、逐次複数割り当てランダム化試験と呼ばれる実験的アプローチを使用して、2 型糖尿病のリスクがある人々に減量プログラム機能のどの組み合わせと順序が最も効果的かを判断します。
研究の参加者は、最初に高炭水化物食または低炭水化物食のいずれかを摂取するよう無作為に割り付けられます。
4 週間後、参加者は応答者 (体重減少 2.5% 以上) または非応答者 (体重減少 2.5% 未満) として識別されます。
回答者は残りの試験では最初にランダム化されたグループを継続します。
反応しなかった患者は、追加の運動カウンセリングとトレーニングを含むか、試験の残りの時間に制限された食事プロトコルを開始するかのいずれかの第 2 段階介入に再ランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～75歳
- BMI 27 kg/m2 以上
- 2型糖尿病（前糖尿病）を発症するリスクがある
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高炭水化物ダイエット
高炭水化物ダイエット計画を含む糖尿病予防プログラムのカリキュラムに基づく、グループベースの行動的減量介入への登録。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者は、グループベースの体重行動管理プログラムに参加し、高炭水化物 (HC) 食を摂取します。
このプロトコルは連続複数割り当てランダム化試験 (SMART) デザインを使用しているため、応答は 4 週目に評価されます。応答者は研究の残りの部分で第 1 段階の割り当てを継続します。
反応しなかった人は、HC食と時間制限食（TRE）を組み合わせたもの、またはHC食と追加の運動カウンセリングとサポートを組み合わせた第2段階の介入に無作為に割り当てられます。
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実験的：炭水化物を減らした食事
炭水化物を減らした食事計画を伴う糖尿病予防プログラムのカリキュラムに基づく、グループベースの行動的減量介入への登録。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者は、グループベースの行動体重管理プログラムに参加し、炭水化物を減らした食事 (RC) を摂取します。
これは逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) デザインであるため、応答は 4 週目に評価されます。応答者は研究の残りの部分で第 1 段階の割り当てを継続します。
反応しなかった人は、RC 食と時間制限食（TRE）を組み合わせるか、RC 食と追加の運動カウンセリングとサポートを組み合わせた第 2 段階の介入に無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：16週目の訪問
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最終訪問時にデジタルスケールで測定。
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16週目の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースの変化
時間枠：16週目の訪問
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血清血糖は絶食状態で測定します。
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16週目の訪問
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インスリンの変化
時間枠：16週目の訪問
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血清インスリンは絶食状態で測定されます。
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16週目の訪問
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QUICKI指数の推移
時間枠：16週目の訪問
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グルコースとインスリンの測定値から計算されるインスリン抵抗性の予測ツール
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16週目の訪問
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：第16週訪問
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A1Cは、過去3か月間の平均グルコースの尺度です。
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第16週訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：4週目の訪問
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「応答」または「非応答」ステータスを決定するためにデジタルスケールで測定されます。
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4週目の訪問
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脂質の変化
時間枠：16週目の訪問
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空腹時血清総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロール濃度
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16週目の訪問
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体脂肪量の変化
時間枠：16週目の訪問
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InBody S10 体組成計の生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定。
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16週目の訪問
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総合力の変化
時間枠：16週目の訪問
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ハンドグリップダイナモメトリーによる測定
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16週目の訪問
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有酸素運動能力の変化
時間枠：16週目の訪問
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3分間のステップテストで測定。
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16週目の訪問
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食事摂取量と身体活動のモニタリング
時間枠：4週目の訪問
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7日間の食事記録と毎週の身体活動記録
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4週目の訪問
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食事摂取量と身体活動のモニタリング
時間枠：16週目の訪問
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7日間の食事記録と毎週の身体活動記録
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16週目の訪問
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血圧の変化
時間枠：第16週訪問
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臨床グレードの血圧カフで測定。
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第16週訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Holly Wyatt, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2023年11月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-300006816
- General Mills (その他の助成金/資金番号：General Mills)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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