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Entwicklung einer adaptiven Behandlung zur Gewichtsreduktion bei Menschen mit Prädiabetes

23. April 2025 aktualisiert von: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Entwicklung einer adaptiven Behandlungsstrategie zur Gewichtsabnahme bei Menschen mit Prädiabetes unter Verwendung einer sequentiellen randomisierten Mehrfachzuweisungsstudie

In dieser 16-wöchigen Studie wird ein experimenteller Ansatz namens Sequential Multiple Assignment Randomized Trial verwendet, um festzustellen, welche Kombination und Reihenfolge der Funktionen des Abnehmprogramms bei Menschen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes am effektivsten ist. Die Teilnehmer der Studie werden zunächst randomisiert und nehmen entweder eine kohlenhydratreiche oder eine kohlenhydratarme Diät zu sich. Nach 4 Wochen werden die Teilnehmer als Responder (mehr als oder gleich 2,5 % Gewichtsverlust) oder Non-Responder (weniger als 2,5 % Gewichtsverlust) identifiziert. Die Responder werden für den Rest der Studie mit ihrer ursprünglichen randomisierten Gruppe fortfahren. Non-Responder werden erneut randomisiert Interventionen der 2. Stufe zugeteilt, die entweder zusätzliche Übungsberatung und -schulung umfassen oder für den Rest des Versuchs mit einem zeitlich begrenzten Essprotokoll beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • BMI von 27 kg/m2 oder mehr
  • Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (Prädiabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratreiche Diät
Anmeldung zu einer gruppenbasierten verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsabnahme basierend auf dem Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms mit einem kohlenhydratreichen Diätplan.
Verhalten: Kohlenhydratreiche Diät
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer nehmen an einem gruppenbasierten Gewichtsverhaltensmanagementprogramm teil und konsumieren eine kohlenhydratreiche (HC) Diät. Da dieses Protokoll ein sequentielles, randomisiertes Studiendesign (SMART) mit mehreren Zuordnungen verwendet, wird das Ansprechen in Woche 4 bewertet. Die Antwortenden werden für den Rest der Studie mit ihrer Aufgabe der ersten Stufe fortfahren. Non-Responder werden randomisiert einer Intervention der 2. Stufe zugeteilt, bei der sie entweder eine HC-Diät mit zeitbegrenztem Essen (TRE) oder eine HC-Diät mit zusätzlicher Trainingsberatung und -unterstützung kombinieren.
Experimental: Kohlenhydratreduzierte Diät
Anmeldung zu einer gruppenbasierten verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsabnahme basierend auf dem Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms mit einem kohlenhydratreduzierten Diätplan.
Verhalten: Kohlenhydratreduzierte Diät
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer nehmen an einem gruppenbasierten verhaltensorientierten Gewichtsmanagementprogramm teil und konsumieren eine kohlenhydratreduzierte Diät (RC). Da es sich um ein sequentielles, randomisiertes Studiendesign (SMART) mit mehreren Zuordnungen handelt, wird das Ansprechen in Woche 4 bewertet. Die Antwortenden werden für den Rest der Studie mit ihrer Aufgabe der ersten Stufe fortfahren. Non-Responder werden randomisiert einer Intervention der 2. Stufe zugeteilt, bei der sie entweder eine RC-Diät mit zeitbegrenztem Essen (TRE) oder eine RC-Diät mit zusätzlicher Trainingsberatung und -unterstützung kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Beim letzten Besuch auf einer digitalen Skala gemessen.
Woche 16 Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Der Serumglukosespiegel wird im nüchternen Zustand gemessen.
Woche 16 Besuch
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Seruminsulin wird im nüchternen Zustand gemessen.
Woche 16 Besuch
Änderungen im QUICKI-Index
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Prädiktor der Insulinresistenz, der aus Glukose- und Insulinmessungen berechnet wird
Woche 16 Besuch
Änderung des Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
A1C ist ein Maß für die durchschnittliche Glukose in den letzten 3 Monaten.
Woche 16 Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Besuch in Woche 4
Gemessen auf einer digitalen Skala, um den Status „Responder“ oder „Non-Responder“ zu bestimmen.
Besuch in Woche 4
Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden und LDL-Cholesterin
Woche 16 Besuch
Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) mit dem Körperanalysegerät InBody S10.
Woche 16 Besuch
Veränderungen der Gesamtstärke
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Gemessen mittels Handgriffdynamometrie
Woche 16 Besuch
Veränderungen in der aeroben Fitness
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Gemessen mit dem 3-Minuten-Stufentest.
Woche 16 Besuch
Überwachung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Besuch in Woche 4
7-Tage-Ernährungsprotokolle und wöchentliche Protokolle zur körperlichen Aktivität
Besuch in Woche 4
Überwachung der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
7-Tage-Ernährungsprotokolle und wöchentliche Protokolle zur körperlichen Aktivität
Woche 16 Besuch
Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Woche 16 Besuch
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette klinisch.
Woche 16 Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

General Mills

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Wyatt, MD, University Of Alabama At Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006816
  • General Mills (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: General Mills)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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