Desarrollo de un tratamiento adaptativo para la pérdida de peso en personas con prediabetes
23 de abril de 2025 actualizado por: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Desarrollo de una estrategia de tratamiento adaptativo para la pérdida de peso en personas con prediabetes mediante un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial
Este estudio de 16 semanas utilizará un enfoque experimental llamado Ensayo aleatorio de asignación múltiple secuencial para ayudar a determinar qué combinación y secuencia de características del programa de pérdida de peso son más efectivas en personas con riesgo de diabetes tipo 2.
Inicialmente, los participantes en el estudio serán asignados al azar para consumir una dieta alta o reducida en carbohidratos.
Después de 4 semanas, los participantes serán identificados como respondedores (pérdida de peso mayor o igual al 2,5 %) o no respondedores (pérdida de peso inferior al 2,5 %).
Los respondedores continuarán con su grupo aleatorio inicial durante el resto del ensayo.
Los que no respondan serán reasignados aleatoriamente a intervenciones de segunda etapa, ya sea que incluyan asesoramiento y entrenamiento adicionales sobre ejercicios o comiencen un protocolo de alimentación con restricción de tiempo durante el resto del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- IMC de 27 kg/m2 o mayor
- en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (prediabetes)
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- hipo o hipertiroidismo no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en carbohidratos
Inscripción en una intervención de pérdida de peso basada en el comportamiento grupal basada en el plan de estudios del Programa de Prevención de la Diabetes con un plan de dieta alto en carbohidratos.
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Los participantes asignados al azar a este grupo participarán en un programa grupal de control del comportamiento del peso y consumirán una dieta alta en carbohidratos (HC).
Debido a que este protocolo utiliza un diseño de ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART), la respuesta se evaluará en la semana 4. Los respondedores continuarán con su asignación de la primera etapa durante el resto del estudio.
Los pacientes que no respondan serán asignados al azar a la segunda etapa de la intervención, ya sea combinando la dieta HC con alimentación restringida en el tiempo (TRE) o la dieta HC con asesoramiento y apoyo adicional para el ejercicio.
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Experimental: Dieta reducida en carbohidratos
Inscripción en una intervención grupal de pérdida de peso basada en el comportamiento basada en el plan de estudios del Programa de Prevención de la Diabetes con un plan de dieta reducido en carbohidratos.
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Los participantes asignados al azar a este grupo participarán en un programa de control de peso conductual basado en grupos y consumirán una dieta reducida en carbohidratos (RC).
Debido a que se trata de un diseño de ensayo aleatorizado secuencial de asignación múltiple (SMART), la respuesta se evaluará en la semana 4. Los respondedores continuarán con su asignación de la primera etapa durante el resto del estudio.
Los que no respondan serán asignados al azar a la segunda etapa de la intervención de combinar la dieta RC con alimentación restringida en el tiempo (TRE) o la dieta RC con asesoramiento y apoyo adicional sobre ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: visita semana 16
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Medido en escala digital en la visita final.
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visita semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: visita semana 16
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La glucosa sérica se medirá en ayunas.
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visita semana 16
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: visita semana 16
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La insulina sérica se medirá en ayunas.
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visita semana 16
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Cambios en el índice QUICKI
Periodo de tiempo: visita semana 16
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Predictor de la resistencia a la insulina que se calculará a partir de las medidas de glucosa e insulina
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visita semana 16
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Visita de la semana 16
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A1C es una medida de glucosa promedio en los últimos 3 meses.
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Visita de la semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: visita semana 4
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Medido en escala digital para determinar el estado de "respondedor" o "no respondedor".
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visita semana 4
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Cambios en los lípidos
Periodo de tiempo: visita semana 16
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Concentraciones séricas en ayunas de colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos y colesterol LDL
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visita semana 16
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: visita semana 16
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Medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en el analizador de composición corporal InBody S10.
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visita semana 16
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Cambios en la fuerza general
Periodo de tiempo: visita semana 16
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Medido por dinamometría de prensión manual
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visita semana 16
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Cambios en la aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: visita semana 16
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Según lo medido por la prueba de paso de 3 minutos.
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visita semana 16
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Ingesta de dieta y seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: visita semana 4
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Registros de alimentos de 7 días y registros semanales de actividad física
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visita semana 4
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Ingesta de dieta y seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: visita semana 16
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Registros de alimentos de 7 días y registros semanales de actividad física
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visita semana 16
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Visita de la semana 16
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Medido con un manguito de presión arterial de grado clínico.
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Visita de la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300006816
- General Mills (Otro número de subvención/financiamiento: General Mills)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .