Mukautuvan hoidon kehittäminen esidiabetespotilaiden painonpudotukseen
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Mukautuvan hoitostrategian kehittäminen prediabetesista kärsivien ihmisten painonpudotukseen käyttämällä peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua koetta
Tässä 16 viikkoa kestävässä tutkimuksessa käytetään kokeellista lähestymistapaa nimeltä Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, jotta voidaan määrittää, mikä painonpudotusohjelman ominaisuuksien yhdistelmä ja järjestys on tehokkain ihmisillä, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan aluksi nauttimaan joko runsas- tai vähähiilihydraattista ruokavaliota.
Neljän viikon kuluttua osallistujat tunnistetaan vastaajiksi (suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 % painonpudotus) tai ei-vastaajiksi (alle 2,5 % painonpudotus).
Vastaajat jatkavat alkuperäisen satunnaistetun ryhmänsä kanssa tutkimuksen loppuajan.
Reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen toisen vaiheen interventioihin, joihin kuuluu joko ylimääräinen harjoitusneuvonta ja -koulutus tai aikarajoitettu syömisprotokollan aloittaminen kokeen loppuajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- BMI 27 kg/m2 tai enemmän
- riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (prediabetes)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattinen ruokavalio
Ilmoittautuminen ryhmäpohjaiseen käyttäytymiseen liittyvään painonpudotusinterventioon, joka perustuu diabeteksen ehkäisyohjelman opetussuunnitelmaan ja korkeahiilihydraattiseen ruokavalioon.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat ryhmäpohjaiseen painokäyttäytymisen hallintaohjelmaan ja nauttivat korkeahiilihydraattista (HC) ruokavaliota.
Koska tämä protokolla käyttää peräkkäistä, moninkertaista, satunnaistettua tutkimusta (SMART), vastetta arvioidaan viikolla 4. Vastaajat jatkavat ensimmäisen vaiheen tehtäväänsä tutkimuksen loppuosan ajan.
Vastaamattomat satunnaistetaan toisen vaiheen interventioon, jossa joko yhdistetään HC-ruokavalio aikarajoitettuun syömiseen (TRE) tai HC-ruokavalio sekä lisäliikuntaneuvontaa ja -tukea.
|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Ilmoittautuminen ryhmäpohjaiseen käyttäytymispainonpudotusinterventioon, joka perustuu diabeteksen ehkäisyohjelman opetussuunnitelmaan vähähiilihydraattisella ruokavaliolla.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat ryhmäpohjaiseen käyttäytymispainonhallintaohjelmaan ja nauttivat vähähiilihydraattista (RC) ruokavaliota.
Koska tämä on peräkkäinen, moninkertainen, satunnaistettu tutkimus (SMART), vaste arvioidaan viikolla 4. Vastaajat jatkavat ensimmäisen vaiheen tehtäväänsä tutkimuksen loppuosan ajan.
Vastaamattomat satunnaistetaan toisen vaiheen interventioon joko yhdistämällä RC-ruokavalio aikarajoitettuun syömiseen (TRE) tai RC-ruokavalioon sekä lisäliikuntaneuvontaan ja -tukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
Mitattu digitaalisessa mittakaavassa viimeisellä käynnillä.
|
viikko 16 vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
Seerumin glukoosi mitataan paastotilassa.
|
viikko 16 vierailu
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
Seerumin insuliini mitataan paastotilassa.
|
viikko 16 vierailu
|
|
Muutokset QUICKI-indeksissä
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
Insuliiniresistenssin ennustaja, joka lasketaan glukoosi- ja insuliinimittauksista
|
viikko 16 vierailu
|
|
Muutos hemoglobiini A1C: ssä
Aikaikkuna: Viikko 16 vierailu
|
A1C on keskimääräisen glukoosin mitta viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Viikko 16 vierailu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 4 vierailu
|
Mitattu digitaalisessa mittakaavassa "vastaavan" tai "ei reagoivan" tilan määrittämiseksi.
|
viikko 4 vierailu
|
|
Muutokset lipideissä
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
Paasto seerumin kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien ja LDL-kolesterolin pitoisuudet
|
viikko 16 vierailu
|
|
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
Mitattu bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) InBody S10 -kehonkoostumusanalysaattorilla.
|
viikko 16 vierailu
|
|
Muutokset kokonaisvoimakkuudessa
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
Kädensijan dynamometrialla mitattuna
|
viikko 16 vierailu
|
|
Muutoksia aerobisessa kunnossa
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
3 minuutin askeltestillä mitattuna.
|
viikko 16 vierailu
|
|
Ruokavalion saannin ja fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: viikko 4 vierailu
|
7 päivän ruokalokit ja viikoittaiset fyysisen aktiivisuuden lokit
|
viikko 4 vierailu
|
|
Ruokavalion saannin ja fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: viikko 16 vierailu
|
7 päivän ruokalokit ja viikoittaiset fyysisen aktiivisuuden lokit
|
viikko 16 vierailu
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 16 vierailu
|
Mitattu kliinisen luokan verenpaineen mansetti.
|
Viikko 16 vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300006816
- General Mills (Muu apuraha/rahoitusnumero: General Mills)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .