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Sviluppo di un trattamento adattivo per la perdita di peso nelle persone con prediabete

23 aprile 2025 aggiornato da: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Sviluppo di una strategia di trattamento adattativo per la perdita di peso nelle persone con prediabete utilizzando uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale

Questo studio di 16 settimane utilizzerà un approccio sperimentale chiamato Sequential Multiple Assignment Randomized Trial per aiutare a determinare quale combinazione e sequenza delle caratteristiche del programma di perdita di peso sono più efficaci nelle persone a rischio di diabete di tipo 2. I partecipanti allo studio saranno inizialmente randomizzati a consumare una dieta ricca o povera di carboidrati. Dopo 4 settimane, i partecipanti saranno identificati come Responder (perdita di peso maggiore o uguale al 2,5%) o Non-Responder (perdita di peso inferiore al 2,5%). I responder continueranno con il loro gruppo randomizzato iniziale per il resto dello studio. I non-responder saranno nuovamente randomizzati agli interventi di 2a fase, includendo ulteriore consulenza e formazione sull'esercizio o iniziando un protocollo alimentare a tempo limitato per il resto della prova.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • BMI di 27 kg/m2 o superiore
  • a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (prediabete)

Criteri di esclusione:

  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • ipo o ipertiroidismo incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
Iscrizione a un intervento di perdita di peso comportamentale di gruppo basato sul curriculum del programma di prevenzione del diabete con un piano dietetico ad alto contenuto di carboidrati.
Comportamentale: Dieta ad alto contenuto di carboidrati
I partecipanti randomizzati a questo gruppo parteciperanno a un programma di gestione comportamentale del peso basato sul gruppo e consumeranno una dieta ricca di carboidrati (HC). Poiché questo protocollo utilizza un disegno di studio sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART), la risposta verrà valutata alla settimana 4. I responder continueranno con il loro primo stadio di assegnazione per il resto dello studio. I non responsivi saranno randomizzati all'intervento di 2a fase di una dieta HC combinata con alimentazione a tempo limitato (TRE) o dieta HC con consulenza e supporto aggiuntivi per l'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a ridotto contenuto di carboidrati
Iscrizione a un intervento comportamentale di gruppo per la perdita di peso basato sul curriculum del programma di prevenzione del diabete con una dieta a ridotto contenuto di carboidrati.
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto di carboidrati
I partecipanti randomizzati a questo gruppo parteciperanno a un programma di gestione del peso comportamentale basato sul gruppo e consumeranno una dieta a ridotto contenuto di carboidrati (RC). Poiché si tratta di un progetto di studio sequenziale, con assegnazione multipla, randomizzato (SMART), la risposta verrà valutata alla settimana 4. I responder continueranno con il loro incarico di 1a fase per il resto dello studio. I non responsivi saranno randomizzati all'intervento di 2a fase di una dieta RC combinata con alimentazione a tempo limitato (TRE) o dieta RC con consulenza e supporto aggiuntivi per l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Misurato su scala digitale alla visita finale.
settimana 16 visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: settimana 16 visita
La glicemia sarà misurata a digiuno.
settimana 16 visita
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: settimana 16 visita
L'insulina sierica verrà misurata a digiuno.
settimana 16 visita
Cambiamenti nell'indice QUICKI
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Predittore dell'insulino-resistenza che verrà calcolato dalle misure di glucosio e insulina
settimana 16 visita
Cambiamento nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 16 Visita
A1C è una misura del glucosio medio nei 3 mesi precedenti.
Settimana 16 Visita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: visita della 4a settimana
Misurato su scala digitale per determinare lo stato di "rispondente" o "non rispondente".
visita della 4a settimana
Cambiamenti nei lipidi
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Concentrazioni sieriche a digiuno di colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo LDL
settimana 16 visita
Alterazioni della massa grassa
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Come misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sull'analizzatore di composizione corporea InBody S10.
settimana 16 visita
Cambiamenti nella forza complessiva
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Come misurato dalla dinamometria dell'impugnatura
settimana 16 visita
Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Come misurato dal test del passo di 3 minuti.
settimana 16 visita
Assunzione dietetica e monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: visita della 4a settimana
Diari alimentari settimanali e registri settimanali dell'attività fisica
visita della 4a settimana
Assunzione dietetica e monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: settimana 16 visita
Diari alimentari settimanali e registri settimanali dell'attività fisica
settimana 16 visita
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 16 Visita
Misurato con un bracciale per pressione sanguigna di grado clinico.
Settimana 16 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

General Mills

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006816
  • General Mills (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: General Mills)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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