Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj adaptivní léčby pro hubnutí u lidí s prediabetem

23. dubna 2025 aktualizováno: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Vývoj adaptivní léčebné strategie pro hubnutí u lidí s prediabetem pomocí sekvenčního vícenásobného přiřazení randomizované studie

Tato 16týdenní studie bude používat experimentální přístup nazvaný Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, který pomůže určit, která kombinace a sekvence funkcí programu na hubnutí jsou nejúčinnější u lidí, kteří jsou ohroženi diabetem 2. typu. Účastníci studie budou zpočátku randomizováni ke konzumaci stravy s vysokým nebo sníženým obsahem sacharidů. Po 4 týdnech budou účastníci identifikováni jako respondenti (úbytek hmotnosti větší nebo rovný 2,5 %) nebo nereagující (úbytek hmotnosti nižší než 2,5 %). Respondenti budou pokračovat ve své původní randomizované skupině po zbytek studie. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány k intervencím ve 2. fázi, a to buď včetně dalšího cvičebního poradenství a školení, nebo zahájení časově omezeného stravovacího protokolu po zbytek studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • BMI 27 kg/m2 nebo vyšší
  • s rizikem rozvoje diabetu 2. typu (prediabetes)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • nekontrolovaná hypo nebo hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
Zápis do skupinové intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti založené na osnovách programu prevence diabetu s dietním plánem s vysokým obsahem sacharidů.
Behaviorální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
Účastníci randomizovaní do této skupiny se budou účastnit skupinového programu řízení hmotnosti a konzumovat dietu s vysokým obsahem sacharidů (HC). Protože tento protokol používá sekvenční, vícenásobné přiřazení, design randomizované studie (SMART), odpověď bude hodnocena ve 4. týdnu. Respondenti budou pokračovat v přiřazení 1. fáze po zbytek studie. Non-respondenti budou randomizováni do druhé fáze intervence buď kombinované HC diety s časově omezeným stravováním (TRE) nebo HC diety s dalším cvičebním poradenstvím a podporou.
Experimentální: Dieta se sníženým obsahem sacharidů
Zápis do skupinové intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti založené na programu prevence diabetu s plánem diety se sníženým obsahem sacharidů.
Behaviorální: Dieta se sníženým obsahem sacharidů
Účastníci randomizovaní do této skupiny se zúčastní skupinového behaviorálního programu řízení hmotnosti a budou konzumovat dietu se sníženým obsahem sacharidů (RC). Protože se jedná o sekvenční, vícenásobné přiřazení, design randomizované studie (SMART), odpověď bude hodnocena v týdnu 4. Respondenti budou pokračovat v přiřazení 1. fáze po zbytek studie. Non-respondenti budou randomizováni do druhé fáze intervence buď kombinované RC diety s časově omezeným stravováním (TRE) nebo RC diety s dalším cvičebním poradenstvím a podporou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: návštěva týdne 16
Měřeno na digitální váze při poslední návštěvě.
návštěva týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózy
Časové okno: návštěva týdne 16
Glukóza v séru bude měřena nalačno.
návštěva týdne 16
Změna inzulinu
Časové okno: návštěva týdne 16
Inzulín v séru bude měřen nalačno.
návštěva týdne 16
Změny v indexu QUICKI
Časové okno: návštěva týdne 16
Prediktor inzulinové rezistence, který bude vypočítán z měření glukózy a inzulinu
návštěva týdne 16
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: 16. týdne návštěva
A1C je míra průměrné glukózy za předchozí 3 měsíce.
16. týdne návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: návštěva 4. týdne
Měřeno na digitální stupnici za účelem určení stavu „reagujícího“ nebo „neodpovídajícího“.
návštěva 4. týdne
Změny lipidů
Časové okno: návštěva týdne 16
Koncentrace celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů a LDL cholesterolu v séru nalačno
návštěva týdne 16
Změny tukové hmoty
Časové okno: návštěva týdne 16
Měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA) na analyzátoru složení těla InBody S10.
návštěva týdne 16
Změny celkové síly
Časové okno: návštěva týdne 16
Měřeno úchopovou dynamometrií
návštěva týdne 16
Změny v aerobní kondici
Časové okno: návštěva týdne 16
Měřeno 3minutovým krokovým testem.
návštěva týdne 16
Sledování příjmu stravy a fyzické aktivity
Časové okno: návštěva 4. týdne
7denní záznamy o jídle a týdenní záznamy o fyzické aktivitě
návštěva 4. týdne
Sledování příjmu stravy a fyzické aktivity
Časové okno: návštěva týdne 16
7denní záznamy o jídle a týdenní záznamy o fyzické aktivitě
návštěva týdne 16
Změna krevního tlaku
Časové okno: 16. týdne návštěva
Měřeno pomocí kyseliny krevního tlaku klinického stupně.
16. týdne návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

General Mills

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300006816
  • General Mills (Jiné číslo grantu/financování: General Mills)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem sacharidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit