Développement d'un traitement adaptatif pour la perte de poids chez les personnes atteintes de prédiabète
23 avril 2025 mis à jour par: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Développement d'une stratégie de traitement adaptatif pour la perte de poids chez les personnes atteintes de prédiabète à l'aide d'un essai séquentiel randomisé à assignation multiple
Cette étude de 16 semaines utilisera une approche expérimentale appelée essai randomisé séquentiel à attribution multiple pour aider à déterminer quelle combinaison et séquence de caractéristiques du programme de perte de poids sont les plus efficaces chez les personnes à risque de diabète de type 2.
Les participants à l'étude seront initialement randomisés pour consommer un régime alimentaire riche ou réduit en glucides.
Après 4 semaines, les participants seront identifiés comme répondants (perte de poids supérieure ou égale à 2,5 %) ou non-répondants (perte de poids inférieure à 2,5 %).
Les répondeurs continueront avec leur groupe randomisé initial pour le reste de l'essai.
Les non-répondants seront re-randomisés vers des interventions de 2e étape consistant soit à inclure des conseils et une formation supplémentaires en matière d'exercice, soit à commencer un protocole d'alimentation limité dans le temps pour le reste de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- IMC de 27 kg/m2 ou plus
- à risque de développer un diabète de type 2 (prédiabète)
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- hypo ou hyperthyroïdie incontrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime riche en glucides
Inscription à une intervention de perte de poids comportementale en groupe basée sur le programme du programme de prévention du diabète avec un régime alimentaire riche en glucides.
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Les participants randomisés dans ce groupe participeront à un programme de gestion comportementale du poids basé sur le groupe et consommeront un régime riche en glucides (HC).
Étant donné que ce protocole utilise une conception séquentielle, à affectations multiples et à essai randomisé (SMART), la réponse sera évaluée à la semaine 4. Les répondants poursuivront leur affectation de 1ère étape pour le reste de l'étude.
Les non-répondants seront randomisés vers une intervention de 2e étape consistant à combiner un régime HC avec une alimentation à durée limitée (TRE) ou un régime HC avec des conseils et un soutien supplémentaires en matière d'exercice.
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Expérimental: Régime à teneur réduite en glucides
Inscription à une intervention de perte de poids comportementale basée sur le programme d'études du programme de prévention du diabète avec un régime alimentaire à teneur réduite en glucides.
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Les participants randomisés dans ce groupe participeront à un programme de gestion du poids comportemental basé sur le groupe et consommeront un régime réduit en glucides (RC).
Comme il s'agit d'une conception séquentielle, à affectations multiples et à essai randomisé (SMART), la réponse sera évaluée à la semaine 4. Les répondants poursuivront leur affectation de 1ère étape pour le reste de l'étude.
Les non-répondants seront randomisés vers une intervention de 2e étape consistant à combiner un régime RC avec une alimentation à durée limitée (TRE) ou un régime RC avec des conseils et un soutien supplémentaires en matière d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: visite semaine 16
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Mesuré à l'échelle numérique lors de la visite finale.
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visite semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de glucose
Délai: visite semaine 16
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La glycémie sera mesurée à jeun.
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visite semaine 16
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Changement d'insuline
Délai: visite semaine 16
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L'insuline sérique sera mesurée à jeun.
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visite semaine 16
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Evolution de l'indice QUICKI
Délai: visite semaine 16
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Prédicteur de la résistance à l'insuline qui sera calculé à partir des mesures de glucose et d'insuline
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visite semaine 16
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Changement d'hémoglobine A1c
Délai: Visite de la semaine 16
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L'A1C est une mesure du glucose moyen au cours des 3 mois précédents.
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Visite de la semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de poids corporel
Délai: visite semaine 4
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Mesuré sur une échelle numérique afin de déterminer le statut "répondeur" ou "non-répondeur".
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visite semaine 4
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Modifications des lipides
Délai: visite semaine 16
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Concentrations sériques à jeun de cholestérol total, de cholestérol HDL, de triglycérides et de cholestérol LDL
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visite semaine 16
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Modifications de la masse grasse
Délai: visite semaine 16
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Tel que mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sur l'analyseur de composition corporelle InBody S10.
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visite semaine 16
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Changements dans la force globale
Délai: visite semaine 16
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Tel que mesuré par dynamométrie de la poignée
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visite semaine 16
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Modifications de la capacité aérobie
Délai: visite semaine 16
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Tel que mesuré par le test par étapes de 3 minutes.
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visite semaine 16
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Suivi de l'apport alimentaire et de l'activité physique
Délai: visite semaine 4
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Journal alimentaire sur 7 jours et journal d'activité physique hebdomadaire
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visite semaine 4
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Suivi de l'apport alimentaire et de l'activité physique
Délai: visite semaine 16
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Journal alimentaire sur 7 jours et journal d'activité physique hebdomadaire
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visite semaine 16
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Changement de tension artérielle
Délai: Visite de la semaine 16
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Mesuré avec une manchette de pression artérielle de qualité clinique.
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Visite de la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300006816
- General Mills (Autre subvention/numéro de financement: General Mills)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .