Разработка адаптивного лечения потери веса у людей с преддиабетом
23 апреля 2025 г. обновлено: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Разработка стратегии адаптивного лечения для снижения веса у людей с предиабетом с использованием последовательного рандомизированного исследования с несколькими заданиями
В этом 16-недельном исследовании будет использоваться экспериментальный подход, называемый рандомизированным исследованием с последовательным множественным назначением, чтобы помочь определить, какая комбинация и последовательность функций программы по снижению веса наиболее эффективны для людей, подверженных риску диабета 2 типа.
Участники исследования будут первоначально рандомизированы для соблюдения диеты с высоким или низким содержанием углеводов.
Через 4 недели участники будут определены как респондеры (потеря веса больше или равна 2,5 %) или нереспондеры (потеря веса менее 2,5 %).
Респонденты продолжат работу в своей первоначальной рандомизированной группе до конца испытания.
Неответившие будут повторно рандомизированы для вмешательства 2-го этапа либо с дополнительным консультированием по физическим упражнениям и обучением, либо с началом ограниченного по времени протокола приема пищи на оставшуюся часть испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- ИМТ 27 кг/м2 или выше
- подвержены риску развития диабета 2 типа (преддиабет)
Критерий исключения:
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- неконтролируемый гипо- или гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием углеводов
Участие в групповом поведенческом вмешательстве по снижению веса на основе учебного плана Программы профилактики диабета с планом диеты с высоким содержанием углеводов.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в групповой программе поведенческого контроля веса и потреблять диету с высоким содержанием углеводов (HC).
Поскольку в этом протоколе используется схема последовательного рандомизированного исследования с множественными назначениями (SMART), ответ будет оцениваться на 4-й неделе. Респонденты будут продолжать свое назначение на 1-м этапе до конца исследования.
Не ответившие будут рандомизированы для вмешательства 2-го этапа либо сочетания диеты HC с ограниченным по времени приемом пищи (TRE), либо диеты HC с дополнительным консультированием и поддержкой по упражнениям.
|
|
Экспериментальный: Диета с пониженным содержанием углеводов
Участие в групповом поведенческом вмешательстве по снижению веса на основе учебного плана Программы профилактики диабета с планом диеты с пониженным содержанием углеводов.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в групповой поведенческой программе управления весом и потреблять диету с пониженным содержанием углеводов (RC).
Поскольку это последовательное рандомизированное исследование с множественным назначением (SMART), ответ будет оцениваться на 4-й неделе. Респонденты будут продолжать свое назначение на 1-м этапе до конца исследования.
Неответившие будут рандомизированы для вмешательства 2-го этапа либо сочетания диеты RC с ограниченным по времени приемом пищи (TRE), либо диеты RC с дополнительным консультированием и поддержкой по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
Измеряется по цифровой шкале при последнем посещении.
|
визит на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
Уровень глюкозы в сыворотке будет измеряться натощак.
|
визит на 16 неделе
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться натощак.
|
визит на 16 неделе
|
|
Изменения в индексе QUICKI
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
Предиктор резистентности к инсулину, который будет рассчитываться на основе показателей глюкозы и инсулина.
|
визит на 16 неделе
|
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Неделя 16 визит
|
A1C является мерой средней глюкозы в течение предыдущих 3 месяцев.
|
Неделя 16 визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: визит 4 неделя
|
Измеряется по цифровой шкале для определения статуса «респондер» или «нереспондер».
|
визит 4 неделя
|
|
Изменения липидов
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
Концентрация общего холестерина, холестерина ЛПВП, триглицеридов и холестерина ЛПНП в сыворотке натощак
|
визит на 16 неделе
|
|
Изменения жировой массы
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
По данным анализа биоэлектрического импеданса (BIA) на анализаторе состава тела InBody S10.
|
визит на 16 неделе
|
|
Изменения общей силы
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
По данным динамометрии рукоятки
|
визит на 16 неделе
|
|
Изменения в аэробной форме
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
По результатам 3-минутного пошагового теста.
|
визит на 16 неделе
|
|
Рацион питания и мониторинг физической активности
Временное ограничение: визит 4 неделя
|
7-дневные журналы питания и еженедельные журналы физической активности
|
визит 4 неделя
|
|
Рацион питания и мониторинг физической активности
Временное ограничение: визит на 16 неделе
|
7-дневные журналы питания и еженедельные журналы физической активности
|
визит на 16 неделе
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 16 визит
|
Измерен с помощью клинической манжеты артериального давления.
|
Неделя 16 визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300006816
- General Mills (Другой номер гранта/финансирования: General Mills)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .