Opracowanie adaptacyjnego leczenia utraty wagi u osób ze stanem przedcukrzycowym
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Opracowanie adaptacyjnej strategii leczenia utraty wagi u osób ze stanem przedcukrzycowym przy użyciu sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanej próby
To 16-tygodniowe badanie będzie wykorzystywać podejście eksperymentalne o nazwie Sequential Multiple Assignment Randomized Trial, aby pomóc określić, która kombinacja i sekwencja funkcji programu odchudzania jest najskuteczniejsza u osób zagrożonych cukrzycą typu 2.
Uczestnicy badania zostaną początkowo losowo przydzieleni do spożywania diety o wysokiej lub obniżonej zawartości węglowodanów.
Po 4 tygodniach uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako Odpowiadający (utrata masy ciała większa lub równa 2,5%) lub Nieodpowiadający (utrata masy ciała mniejsza niż 2,5%).
Respondenci będą kontynuować swoją początkową randomizowaną grupę przez pozostałą część badania.
Osoby niereagujące na leczenie zostaną ponownie losowo przydzielone do drugiego etapu interwencji obejmujących dodatkowe porady dotyczące ćwiczeń i szkolenia lub rozpoczęcie ograniczonego czasowo protokołu żywieniowego na pozostałą część badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- BMI 27 kg/m2 lub większy
- na ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (stan przedcukrzycowy)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokowęglowodanowa
Zapisanie się do grupowej behawioralnej interwencji odchudzającej opartej na programie Programu Profilaktyki Cukrzycy z planem diety wysokowęglowodanowej.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wezmą udział w grupowym programie zarządzania behawioralnym wagą i będą stosować dietę wysokowęglowodanową (HC).
Ponieważ niniejszy protokół wykorzystuje schemat SMART (sekwencyjne, wielokrotne przydziały, randomizowane badanie), odpowiedź zostanie oceniona w 4. tygodniu. Osoby reagujące będą kontynuować przydział do pierwszego etapu przez pozostałą część badania.
Osoby niereagujące na leczenie zostaną losowo przydzielone do drugiego etapu interwencji złożonej z diety HC z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE) lub diety HC z dodatkowymi poradami dotyczącymi ćwiczeń i wsparciem.
|
|
Eksperymentalny: Dieta o obniżonej zawartości węglowodanów
Zapisanie się do grupowej behawioralnej interwencji odchudzającej opartej na programie Programu Profilaktyki Cukrzycy z planem diety o obniżonej zawartości węglowodanów.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wezmą udział w opartym na grupie behawioralnym programie zarządzania wagą i będą stosować dietę o obniżonej zawartości węglowodanów (RC).
Ponieważ jest to projekt sekwencyjnego, wielokrotnego przydziału, randomizowanego badania (SMART), odpowiedź zostanie oceniona w 4. tygodniu. Respondenci będą kontynuować przydział do pierwszego etapu przez pozostałą część badania.
Osoby niereagujące zostaną losowo przydzielone do drugiego etapu interwencji złożonej z diety RC z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE) lub diety RC z dodatkowymi poradami dotyczącymi ćwiczeń i wsparciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
Mierzone w skali cyfrowej podczas wizyty końcowej.
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
Stężenie glukozy w surowicy będzie mierzone na czczo.
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
Insulina w surowicy będzie mierzona na czczo.
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
|
Zmiany w indeksie QUICKI
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
Predyktor oporności na insulinę, który zostanie obliczony na podstawie pomiarów glukozy i insuliny
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
|
Zmiana hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wizyta 16 tygodnia
|
A1C jest miarą średniej glukozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Wizyta 16 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
|
Mierzone na skali cyfrowej w celu określenia statusu „reagujący” lub „niereagujący”.
|
Wizyta w 4 tygodniu
|
|
Zmiany w lipidach
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
Stężenia w surowicy na czczo cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, trójglicerydów i cholesterolu LDL
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) na analizatorze składu ciała InBody S10.
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
|
Zmiany w ogólnej sile
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
Zgodnie z pomiarem dynamometrii chwytu ręcznego
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
|
Zmiany w sprawności aerobowej
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
Jak zmierzono za pomocą 3-minutowego testu krokowego.
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
|
Monitorowanie spożycia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
|
7-dniowe dzienniki żywności i tygodniowe dzienniki aktywności fizycznej
|
Wizyta w 4 tygodniu
|
|
Monitorowanie spożycia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta w 16 tygodniu
|
7-dniowe dzienniki żywności i tygodniowe dzienniki aktywności fizycznej
|
Wizyta w 16 tygodniu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wizyta 16 tygodnia
|
Mierzone za pomocą klinicznego mankietu ciśnienia krwi.
|
Wizyta 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300006816
- General Mills (Inny numer grantu/finansowania: General Mills)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .