당뇨병 전단계 환자의 체중 감소를 위한 적응형 치료법 개발
2025년 4월 23일 업데이트: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
순차 다중 할당 무작위 시험을 사용한 전당뇨병 환자의 체중 감소를 위한 적응형 치료 전략 개발
이 16주간의 연구는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람들에게 가장 효과적인 체중 감량 프로그램 기능의 조합과 순서를 결정하는 데 도움이 되는 순차적 다중 할당 무작위 시험이라는 실험적 접근 방식을 사용할 것입니다.
연구 참가자는 초기에 고탄수화물 식단 또는 저탄수화물 식단을 섭취하도록 무작위 배정됩니다.
4주 후 참가자는 반응자(2.5% 이상의 체중 감소) 또는 비반응자(2.5% 미만의 체중 감소)로 식별됩니다.
응답자는 나머지 시험 기간 동안 초기 무작위 그룹을 계속 사용합니다.
비반응자는 추가 운동 상담 및 훈련을 포함하거나 나머지 시험 기간 동안 시간 제한 식사 프로토콜을 시작하는 2단계 개입으로 다시 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-75세
- BMI 27kg/m2 이상
- 제2형 당뇨병(당뇨병 전증) 발병 위험이 있는 사람
제외 기준:
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 조절되지 않는 저혈압 또는 갑상선 기능 항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고탄수화물 식단
당뇨병 예방 프로그램 커리큘럼과 고탄수화물 식단 계획을 기반으로 하는 그룹 기반 행동 체중 감량 개입에 등록.
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이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 그룹 기반 체중 행동 관리 프로그램에 참여하고 고탄수화물(HC) 식단을 섭취하게 됩니다.
이 프로토콜은 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART) 디자인을 사용하기 때문에 응답은 4주차에 평가됩니다. 응답자는 연구의 나머지 기간 동안 1단계 할당을 계속합니다.
무반응자는 HC 식단과 시간 제한 식사(TRE)를 결합한 2단계 개입 또는 추가 운동 상담 및 지원과 함께 HC 식단으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 탄수화물 감소 다이어트
감소된 탄수화물 식단 계획과 함께 당뇨병 예방 프로그램 커리큘럼에 기반한 그룹 기반 행동 체중 감량 개입에 등록.
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이 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 그룹 기반 행동 체중 관리 프로그램에 참여하고 탄수화물 감소(RC) 식단을 섭취하게 됩니다.
이는 순차적, 다중 할당, 무작위 시험(SMART) 디자인이기 때문에 응답은 4주차에 평가됩니다. 응답자는 연구의 나머지 기간 동안 1단계 할당을 계속합니다.
비반응자는 무작위로 RC 다이어트와 시간 제한 식사(TRE)를 결합하거나 RC 다이어트와 추가 운동 상담 및 지원을 병행하는 2단계 중재에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 16주차 방문
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최종 방문 시 디지털 스케일로 측정됩니다.
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16주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당의 변화
기간: 16주차 방문
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혈청 포도당은 공복 상태에서 측정됩니다.
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16주차 방문
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인슐린의 변화
기간: 16주차 방문
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혈청 인슐린은 공복 상태에서 측정됩니다.
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16주차 방문
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QUICKI 지수의 변화
기간: 16주차 방문
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포도당 및 인슐린 측정값으로부터 계산되는 인슐린 저항성 예측자
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16주차 방문
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헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 16 주차 방문
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A1C는 지난 3 개월 동안 평균 포도당의 척도입니다.
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16 주차 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 4주차 방문
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"응답자" 또는 "비응답자" 상태를 결정하기 위해 디지털 스케일로 측정됩니다.
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4주차 방문
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지질의 변화
기간: 16주차 방문
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총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 LDL 콜레스테롤의 공복 혈청 농도
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16주차 방문
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체지방량의 변화
기간: 16주차 방문
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InBody S10 체성분 분석기의 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 결과입니다.
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16주차 방문
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전반적인 강도의 변화
기간: 16주차 방문
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핸드 그립 동력계로 측정
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16주차 방문
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유산소 체력의 변화
기간: 16주차 방문
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3분 걸음 테스트로 측정했습니다.
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16주차 방문
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식이 섭취 및 신체 활동 모니터링
기간: 4주차 방문
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7일 음식 일지 및 주간 신체 활동 일지
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4주차 방문
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식이 섭취 및 신체 활동 모니터링
기간: 16주차 방문
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7일 음식 일지 및 주간 신체 활동 일지
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16주차 방문
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혈압의 변화
기간: 16 주차 방문
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임상 등급 혈압 커프로 측정.
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16 주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300006816
- General Mills (기타 보조금/기금 번호: General Mills)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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