Utvikling av en adaptiv behandling for vekttap hos personer med prediabetes
23. april 2025 oppdatert av: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Utvikling av en adaptiv behandlingsstrategi for vekttap hos personer med prediabetes ved bruk av en sekvensiell multippeloppgave randomisert prøve
Denne 16-ukers studien vil bruke en eksperimentell tilnærming kalt Sequential Multiple Assignment Randomized Trial for å finne ut hvilken kombinasjon og sekvens av vekttapsprogramfunksjoner som er mest effektive hos personer som er i faresonen for type 2-diabetes.
Deltakerne i studien vil i utgangspunktet bli randomisert til å innta enten et høyt eller redusert karbohydratkosthold.
Etter 4 uker vil deltakerne bli identifisert som Responders (større enn eller lik 2,5 % vekttap) eller Ikke-Respondere (mindre enn 2,5 % vekttap).
Respondenter vil fortsette med sin første randomiserte gruppe for resten av forsøket.
Ikke-responderere vil bli re-randomisert til intervensjoner på 2. stadium, enten inkludert ekstra treningsrådgivning og trening eller begynne en tidsbegrenset spiseprotokoll for resten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- BMI på 27 kg/m2 eller høyere
- i fare for å utvikle type 2 diabetes (prediabetes)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- ukontrollert hypo eller hypertyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy karbohydrat diett
Påmelding til en gruppebasert atferdsbasert vekttap-intervensjon basert på Diabetes Prevention Program-pensum med høy karbohydrat diettplan.
|
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil delta i et gruppebasert vektadferdsstyringsprogram og innta en diett med høyt karbohydrat (HC).
Fordi denne protokollen bruker en sekvensiell, multippel tildeling, randomisert utprøving (SMART), vil responsen bli vurdert i uke 4. Respondentene vil fortsette med oppgaven på 1. trinn for resten av studien.
Ikke-responderere vil bli randomisert til intervensjon på 2. stadium av enten kombinert HC-diett med tidsbegrenset spising (TRE) eller HC-diett med ekstra treningsrådgivning og støtte.
|
|
Eksperimentell: Redusert karbohydrat diett
Påmelding til en gruppebasert atferdsbasert vekttapintervensjon basert på Diabetes Prevention Program pensum med redusert karbohydrat diettplan.
|
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil delta i et gruppebasert atferdsbasert vektkontrollprogram og innta en diett med redusert karbohydrat (RC).
Fordi dette er en sekvensiell, multippeloppgave, randomisert studie (SMART), vil responsen bli vurdert i uke 4. Respondentene vil fortsette med oppgaven på 1. trinn for resten av studien.
Ikke-responderere vil bli randomisert til intervensjon på 2. stadium, enten kombinere RC-diett med tidsbegrenset spising (TRE) eller RC-diett med ekstra treningsrådgivning og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: uke 16 besøk
|
Målt på digital skala ved siste besøk.
|
uke 16 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukose
Tidsramme: uke 16 besøk
|
Serumglukose vil bli målt i fastende tilstand.
|
uke 16 besøk
|
|
Endring i insulin
Tidsramme: uke 16 besøk
|
Seruminsulin vil bli målt i fastende tilstand.
|
uke 16 besøk
|
|
Endringer i QUICKI-indeksen
Tidsramme: uke 16 besøk
|
Prediktor for insulinresistens som vil bli beregnet fra glukose- og insulinmål
|
uke 16 besøk
|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Uke 16 besøk
|
A1C er et mål på gjennomsnittlig glukose de siste tre månedene.
|
Uke 16 besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: uke 4 besøk
|
Målt på digital skala for å bestemme "responder" eller "ikke-responder" status.
|
uke 4 besøk
|
|
Endringer i lipider
Tidsramme: uke 16 besøk
|
Fastende serumkonsentrasjoner av totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og LDL-kolesterol
|
uke 16 besøk
|
|
Endringer i fettmasse
Tidsramme: uke 16 besøk
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) på InBody S10 kroppssammensetningsanalysator.
|
uke 16 besøk
|
|
Endringer i total styrke
Tidsramme: uke 16 besøk
|
Målt ved håndgrepsdynamometri
|
uke 16 besøk
|
|
Endringer i aerob kondisjon
Tidsramme: uke 16 besøk
|
Målt ved 3-minutters trinntest.
|
uke 16 besøk
|
|
Diettinntak og overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 4 besøk
|
7-dagers matlogger og ukentlige fysiske aktivitetslogger
|
uke 4 besøk
|
|
Diettinntak og overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 16 besøk
|
7-dagers matlogger og ukentlige fysiske aktivitetslogger
|
uke 16 besøk
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 16 besøk
|
Målt med en klinisk blodtrykksmansjett.
|
Uke 16 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006816
- General Mills (Annet stipend/finansieringsnummer: General Mills)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .