Ontwikkeling van een adaptieve behandeling voor gewichtsverlies bij mensen met prediabetes
23 april 2025 bijgewerkt door: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Ontwikkeling van een adaptieve behandelingsstrategie voor gewichtsverlies bij mensen met prediabetes met behulp van een sequentiële meervoudige toewijzing gerandomiseerde studie
Deze 16 weken durende studie maakt gebruik van een experimentele benadering, de Sequential Multiple Assignment Randomized Trial genaamd, om te helpen bepalen welke combinatie en volgorde van functies voor gewichtsverliesprogramma's het meest effectief zijn bij mensen die risico lopen op diabetes type 2.
Deelnemers aan de studie zullen in eerste instantie worden gerandomiseerd om een koolhydraatrijk of koolhydraatarm dieet te volgen.
Na 4 weken worden deelnemers geïdentificeerd als responders (meer dan of gelijk aan 2,5% gewichtsverlies) of niet-responders (minder dan 2,5% gewichtsverlies).
De responders zullen de rest van het onderzoek doorgaan met hun initiële gerandomiseerde groep.
Non-responders zullen opnieuw gerandomiseerd worden naar interventies in de 2e fase van ofwel aanvullende oefeningsbegeleiding en training of het starten van een tijdgebonden eetprotocol voor de rest van de proef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- BMI van 27 kg/m2 of hoger
- risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 (prediabetes)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- ongecontroleerde hypo of hyperthyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatrijk Dieet
Inschrijving voor een op gedrag gebaseerde interventie voor gewichtsverlies op basis van het curriculum van het diabetespreventieprogramma met een koolhydraatrijk dieetplan.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen deelnemen aan een op groep gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing en een koolhydraatrijk (HC) dieet volgen.
Omdat dit protocol gebruikmaakt van een sequentiële, meervoudige opdracht, gerandomiseerde trial (SMART) opzet, wordt de respons beoordeeld in week 4. De respondenten gaan door met hun opdracht in de eerste fase voor de rest van het onderzoek.
Non-responders zullen worden gerandomiseerd naar interventie in de 2e fase van ofwel een combinatie van HC-dieet met tijdgebonden eten (TRE) of HC-dieet met aanvullende bewegingsbegeleiding en ondersteuning.
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
Inschrijving voor een op gedrag gebaseerde interventie voor gewichtsverlies op basis van het curriculum van het diabetespreventieprogramma met een koolhydraatarm dieetplan.
|
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen deelnemen aan een groepsgebaseerd programma voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag en een koolhydraatarm dieet volgen.
Omdat dit een opeenvolgend, meervoudig, gerandomiseerd onderzoek (SMART) ontwerp is, zal de respons in week 4 worden beoordeeld. De respondenten gaan door met hun opdracht in de eerste fase voor de rest van het onderzoek.
Non-responders zullen worden gerandomiseerd naar interventie in de 2e fase van ofwel een combinatie van RC-dieet met tijdbeperkt eten (TRE) of RC-dieet met aanvullende bewegingsbegeleiding en ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Gemeten op digitale weegschaal bij laatste bezoek.
|
week 16 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucose
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Serumglucose wordt in nuchtere toestand gemeten.
|
week 16 bezoek
|
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Seruminsuline wordt in nuchtere toestand gemeten.
|
week 16 bezoek
|
|
Wijzigingen in QUICKI-index
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Voorspeller van insulineresistentie die wordt berekend op basis van glucose- en insulinemetingen
|
week 16 bezoek
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
A1C is een maat voor de gemiddelde glucose in de afgelopen 3 maanden.
|
week 16 bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 4 bezoek
|
Gemeten op een digitale weegschaal om de status "responder" of "non-responder" te bepalen.
|
week 4 bezoek
|
|
Veranderingen in lipiden
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Nuchtere serumconcentraties van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden en LDL-cholesterol
|
week 16 bezoek
|
|
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) op de InBody S10 lichaamssamenstellingsanalysator.
|
week 16 bezoek
|
|
Veranderingen in algehele sterkte
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Zoals gemeten door handgreepdynamometrie
|
week 16 bezoek
|
|
Veranderingen in aerobe conditie
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Zoals gemeten door de stappentest van 3 minuten.
|
week 16 bezoek
|
|
Dieetinname en monitoring van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: week 4 bezoek
|
7-daagse voedsellogboeken en wekelijkse fysieke activiteitslogboeken
|
week 4 bezoek
|
|
Dieetinname en monitoring van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
7-daagse voedsellogboeken en wekelijkse fysieke activiteitslogboeken
|
week 16 bezoek
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: week 16 bezoek
|
Gemeten met een bloeddrukmanchet van klinische kwaliteit.
|
week 16 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006816
- General Mills (Ander subsidie-/financieringsnummer: General Mills)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .