Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en adaptiv behandling for vægttab hos mennesker med prædiabetes

23. april 2025 opdateret af: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham

Udvikling af en adaptiv behandlingsstrategi for vægttab hos mennesker med prædiabetes ved hjælp af en sekventiel multipel tildeling randomiseret forsøg

Denne 16-ugers undersøgelse vil bruge en eksperimentel tilgang kaldet Sequential Multiple Assignment Randomized Trial for at hjælpe med at bestemme, hvilken kombination og rækkefølge af vægttabsprogramfunktioner, der er mest effektive hos mennesker, der er i risiko for type 2-diabetes. Deltagerne i undersøgelsen vil i første omgang blive randomiseret til at indtage enten en kost med højt eller reduceret kulhydrat. Efter 4 uger vil deltagerne blive identificeret som Responders (større end eller lig med 2,5 % vægttab) eller Ikke-Respondere (mindre end 2,5 % vægttab). Respondenterne vil fortsætte med deres indledende randomiserede gruppe i resten af ​​forsøget. Ikke-responderere vil blive re-randomiseret til interventioner på 2. trin, der enten inkluderer yderligere træningsrådgivning og træning eller begynder en tidsbegrænset spiseprotokol i resten af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • BMI på 27 kg/m2 eller derover
  • i risiko for at udvikle type 2-diabetes (prædiabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • ukontrolleret hypo eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj kulhydrat diæt
Tilmelding til en gruppebaseret adfærdsbaseret vægttabsintervention baseret på Diabetes Prevention Program pensum med kostplan med højt kulhydratindhold.
Adfærdsmæssigt: Høj kulhydrat diæt
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil deltage i et gruppebaseret vægtadfærdsstyringsprogram og indtage en kost med højt kulhydratindhold (HC). Fordi denne protokol bruger et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design, vil respons blive vurderet i uge 4. Responders vil fortsætte med deres 1. fase tildeling i resten af ​​undersøgelsen. Ikke-respondere vil blive randomiseret til intervention på 2. stadium af enten kombineret HC-diæt med tidsbegrænset spisning (TRE) eller HC-diæt med yderligere træningsrådgivning og støtte.
Eksperimentel: Reduceret kulhydrat diæt
Tilmelding til en gruppebaseret adfærdsbaseret vægttabsintervention baseret på Diabetes Prevention Program pensum med reduceret kulhydrat diætplan.
Adfærdsmæssigt: Reduceret kulhydrat diæt
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil deltage i et gruppebaseret adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram og indtage en diæt med reduceret kulhydrat (RC). Fordi dette er et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design, vil respons blive vurderet i uge 4. Responders vil fortsætte med deres 1. fase opgave i resten af ​​undersøgelsen. Ikke-respondere vil blive randomiseret til intervention på 2. stadium af enten kombinere RC diæt med tidsbegrænset spisning (TRE) eller RC diæt med yderligere træningsrådgivning og støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: uge 16 besøg
Målt på digital skala ved sidste besøg.
uge 16 besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukose
Tidsramme: uge 16 besøg
Serumglukose vil blive målt i fastende tilstand.
uge 16 besøg
Ændring i insulin
Tidsramme: uge 16 besøg
Seruminsulin vil blive målt i fastende tilstand.
uge 16 besøg
Ændringer i QUICKI-indekset
Tidsramme: uge 16 besøg
Prædiktor for insulinresistens, der vil blive beregnet ud fra glukose- og insulinmålinger
uge 16 besøg
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Uge 16 Besøg
A1C er et mål for gennemsnitlig glukose i løbet af de foregående 3 måneder.
Uge 16 Besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: uge 4 besøg
Målt på digital skala for at bestemme "responder" eller "non-responder" status.
uge 4 besøg
Ændringer i lipider
Tidsramme: uge 16 besøg
Fastende serumkoncentrationer af totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og LDL-kolesterol
uge 16 besøg
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: uge 16 besøg
Som målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) på InBody S10 kropssammensætningsanalysator.
uge 16 besøg
Ændringer i den samlede styrke
Tidsramme: uge 16 besøg
Målt ved håndgrebsdynamometri
uge 16 besøg
Ændringer i aerob kondition
Tidsramme: uge 16 besøg
Målt ved 3-minutters trintesten.
uge 16 besøg
Kostindtag og overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 4 besøg
7-dages madlogs og ugentlige fysiske aktivitetsjournaler
uge 4 besøg
Kostindtag og overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 16 besøg
7-dages madlogs og ugentlige fysiske aktivitetsjournaler
uge 16 besøg
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 16 Besøg
Målt med en blodtryksmansjet i klinisk kvalitet.
Uge 16 Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

General Mills

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300006816
  • General Mills (Andet bevillings-/finansieringsnummer: General Mills)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner