Desenvolvimento de um tratamento adaptativo para perda de peso em pessoas com pré-diabetes
23 de abril de 2025 atualizado por: Holly Wyatt, University of Alabama at Birmingham
Desenvolvimento de uma estratégia de tratamento adaptativo para perda de peso em pessoas com pré-diabetes usando um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial
Este estudo de 16 semanas usará uma abordagem experimental chamada Ensaio Randomizado de Atribuição Múltipla Sequencial para ajudar a determinar qual combinação e sequência de recursos do programa de perda de peso são mais eficazes em pessoas com risco de diabetes tipo 2.
Os participantes do estudo serão inicialmente randomizados para consumir uma dieta rica ou reduzida em carboidratos.
Após 4 semanas, os participantes serão identificados como respondedores (maior ou igual a 2,5% de perda de peso) ou não respondedores (menos de 2,5% de perda de peso).
Os respondedores continuarão com seu grupo randomizado inicial pelo restante do estudo.
Os não respondedores serão randomizados novamente para as intervenções do segundo estágio, incluindo aconselhamento e treinamento de exercícios adicionais ou início de um protocolo de alimentação com restrição de tempo para o restante do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highlands Family and Community Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- IMC de 27 kg/m2 ou mais
- em risco de desenvolver diabetes tipo 2 (pré-diabetes)
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- hipo ou hipertireoidismo descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta rica em carboidratos
Inscrição em uma intervenção de perda de peso comportamental baseada em grupo com base no currículo do Programa de Prevenção de Diabetes com plano de dieta rica em carboidratos.
|
Os participantes randomizados para este grupo participarão de um programa de gerenciamento comportamental de peso baseado em grupo e consumirão uma dieta rica em carboidratos (HC).
Como este protocolo usa um projeto sequencial, de atribuição múltipla e de estudo randomizado (SMART), a resposta será avaliada na semana 4. Os respondedores continuarão com sua atribuição de 1º estágio pelo restante do estudo.
Os não respondedores serão randomizados para a intervenção do 2º estágio de combinação de dieta HC com alimentação com restrição de tempo (TRE) ou dieta HC com aconselhamento e suporte de exercícios adicionais.
|
|
Experimental: Dieta Reduzida em Carboidratos
Inscrição em uma intervenção de perda de peso comportamental baseada em grupo com base no currículo do Programa de Prevenção de Diabetes com plano de dieta com redução de carboidratos.
|
Os participantes randomizados para este grupo participarão de um programa comportamental de controle de peso baseado em grupo e consumirão uma dieta reduzida em carboidratos (RC).
Como este é um design sequencial, de atribuição múltipla e de estudo randomizado (SMART), a resposta será avaliada na semana 4. Os respondedores continuarão com sua atribuição de 1º estágio pelo restante do estudo.
Os não respondedores serão randomizados para a intervenção do 2º estágio de combinação de dieta RC com alimentação com restrição de tempo (TRE) ou dieta RC com aconselhamento e suporte de exercícios adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: semana 16 visita
|
Medido em balança digital na visita final.
|
semana 16 visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na glicose
Prazo: semana 16 visita
|
A glicose sérica será medida em jejum.
|
semana 16 visita
|
|
Mudança na insulina
Prazo: semana 16 visita
|
A insulina sérica será medida em jejum.
|
semana 16 visita
|
|
Alterações no índice QUICKI
Prazo: semana 16 visita
|
Preditor de resistência à insulina que será calculado a partir de medidas de glicose e insulina
|
semana 16 visita
|
|
Mudança na hemoglobina A1C
Prazo: Semana 16 Visita
|
A1C é uma medida de glicose média nos 3 meses anteriores.
|
Semana 16 Visita
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: semana 4 visita
|
Medido em balança digital para determinar o status de "respondedor" ou "não respondente".
|
semana 4 visita
|
|
Alterações nos lipídios
Prazo: semana 16 visita
|
Concentrações séricas em jejum de colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos e colesterol LDL
|
semana 16 visita
|
|
Alterações na massa gorda
Prazo: semana 16 visita
|
Conforme medido pela análise de impedância bioelétrica (BIA) no analisador de composição corporal InBody S10.
|
semana 16 visita
|
|
Mudanças na força geral
Prazo: semana 16 visita
|
Conforme medido por dinamometria de preensão manual
|
semana 16 visita
|
|
Mudanças na aptidão aeróbica
Prazo: semana 16 visita
|
Conforme medido pelo teste do degrau de 3 minutos.
|
semana 16 visita
|
|
Ingestão de Dieta e Monitoramento de Atividade Física
Prazo: semana 4 visita
|
Registros alimentares de 7 dias e registros semanais de atividade física
|
semana 4 visita
|
|
Ingestão de Dieta e Monitoramento de Atividade Física
Prazo: semana 16 visita
|
Registros alimentares de 7 dias e registros semanais de atividade física
|
semana 16 visita
|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: Semana 16 Visita
|
Medido com um manguito de pressão arterial de grau clínico.
|
Semana 16 Visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Wyatt, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006816
- General Mills (Número de outro subsídio/financiamento: General Mills)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .