NGS による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるルーチンの分子特性評価の実施 (PROMPT)

包含基準:

1. 18 歳以上の前立腺腺癌の男性 によって定義される:
2. -画像誘導生検のためにアクセス可能な転移性腫瘍部位を持ち、この試験の研究分析を可能にする患者（例： ゲノム、プロテオームまたはトランスクリプトーム評価によるバイオマーカー検査)。 転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) を呈し、生検のための容易にアクセスできる腫瘍がなく、NGS に利用できる適切な原発組織がない患者に対しては免除を行うことができます。
3. 去勢抵抗性状態 (PCWG3 基準による [化学的] 去勢にもかかわらず疾患の進行と定義)

4. いずれかの進行性疾患

   • 最小 2 回のシリアル連続測定で PSA が上昇
   • RECIST1.1によるX線軟部組織の進行またはPCWG3基準による骨の進行
   • 臨床的進行
5. -ベースラインCT、MRI、68Ga / 18F-PSMA PETまたは骨スキャンで少なくとも1つの転移病変が存在する
6. ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 2
7. 去勢レベルの血清テストステロン

8. 十分な腎機能:

   • MDRD-GFR ≥ 30ml/分/1.73m2

9. 十分な骨髄機能:

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 血小板数≧100×109/L
   • ヘモグロビン (Hb) ≥ 5.6 mmol/L

10. 十分な肝機能:

    • -総ビリルビンレベル≤2の制度上の正常上限（ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）≤3 x ULN（既知の肝転移の場合は≤5x ULN）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）≤3 x ULN（既知の肝転移の場合は≤5x ULN）
11. 推定余命 > 12ヶ月
12. -研究プロトコルを遵守する意思と能力
13. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

1. -去勢抵抗性前立腺癌に関連する以前の化学療法およびアンドロゲン受容体阻害療法（化学療法またはアンドロゲン受容体阻害の1行は、ホルモンに敏感な設定で行われる場合があります）
2. -前立腺がん以外の活動性悪性腫瘍。ただし、基底部または扁平上皮がんの患者は除く。 活動中の悪性腫瘍が緩慢で、死亡率を低下させないと考えられる場合は、PI から免除を受けることができます。
3. 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。
4. -参加者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む、同時発生の病気
5. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる可能性がある、アルコール依存症または薬物乱用を含む
6. -調査官の意見では、この観察研究への参加を妨げる状態。