Implementera rutinmässig molekylär karakterisering hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer av NGS (PROMPT)

Inklusionskriterier:

1. Man 18 år eller äldre med adenokarcinom i prostata definierat av: Dokumenterad histopatologi vid diagnos av prostataadenokarcinom utan tecken på dominerande eller primär neuroendokrin histologi.
2. Patienter med ett metastaserande tumörställe tillgängligt för bildvägledd biopsi och tillåter forskningsanalyser för denna studie (t.ex. biomarkörtestning genom genomisk, proteomisk eller transkriptomisk bedömning). Ett undantag kan göras för patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC), och ingen lättillgänglig tumör för biopsi och lämplig primär vävnad tillgänglig för NGS.
3. Kastreringsresistent tillstånd (definierat som sjukdom som fortskrider trots [kemisk] kastration enligt PCWG3-kriterier)

4. Progressiv sjukdom som antingen

   • En stigande PSA vid minst 2 seriemätningar i följd
   • Röntgenprogression av mjukvävnad enligt RECIST1.1 eller benprogression enligt PCWG3-kriterier
   • Klinisk progression
5. Minst en metastaserande lesion närvarande vid baslinje CT, MRI, 68Ga/18F-PSMA PET eller benskanning
6. ECOG-prestandastatus 0 till 2
7. Serumtestosteron på kastrationsnivå

8. Tillräcklig njurfunktion:

   • MDRD-GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2

9. Tillräcklig benmärgsfunktion:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
   • Hemoglobin (Hb) ≥ 5,6 mmol/L

10. Tillräcklig leverfunktion:

    • Total bilirubinnivå ≤ 2 institutionell övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5x ULN vid kända levermetastaser)
    • Alaninaminotransferas (ALAT) ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5x ULN vid kända levermetastaser)
11. Beräknad livslängd > 12 månader
12. Vill och kan följa forskningsprotokollet
13. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi och androgenreceptorhämningsterapi relaterad till kastrationsresistent prostatacancer (en linje av kemoterapi eller androgenreceptorhämning kan ges i hormonkänslig miljö)
2. Aktiv malignitet annan än prostatacancer, förutom för patienter med basal eller skivepitelcancer. En dispens kan erhållas från PI i fall där den aktiva maligniteten är indolent och tros inte minska dödligheten.
3. Överhängande ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
4. Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion som kan äventyra deltagarens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll
5. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat, inklusive alkoholberoende eller drogmissbruk
6. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna observationsstudie.