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意思決定の共有と大腸がん検診

2026年1月9日 更新者:Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

ヘルスリテラシーの低い高齢者における意思決定と大腸がん検診行動の共有

地域保健センターから募集された 76 ~ 85 歳の 66 人の LHL 成人を含む、新しく開発された結腸直腸癌スクリーニング (CRC) 意思決定支援 (DA) の実現可能性パイロット RCT を実施します。 仮説: 介入群の患者は、スクリーニングを受ける意思を変える可能性が高く、LE が 10 年未満の患者および/または LE が 10 年を超えており、スクリーニングを受ける予定の危険因子がない患者は少なく、LE が 10 年を超える患者は多い。 CRCおよび/またはスクリーニングを受けるつもりでスクリーニングを受けたことがない人の危険因子(主要アウトカム)。 二次転帰は、介入群の患者が 1 になることです。 CRC スクリーニングのオプションと、これらのオプションの利点とリスクに関する知識の向上。 2. SDM への関与の増加。 3. DA が許容できるものであることを確認します。 研究者はまた、適格な参加者の少なくとも 50% が研究への参加を選択すると予想しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、ヘルスリテラシーが低い75~85歳のLHL(アームあたり30人)の66人の成人(完全なデータで60人の目標を達成するため)を24か月にわたって募集および調査し、新しく開発されたCRC DAパンフレットが高齢者のスクリーニングの意図、選択肢と利益と害に関する知識、地域の保健センターからの SDM。 調査担当者は、訪問前に電話でベースライン データを収集します。 資格があり、参加を希望する患者は、プライマリケア医(PCP)と定期的に予定された訪問に早く来て、事前テストの質問に答えます。 性別で層別化すると、30 人の参加者が無作為に割り付けられて CRC DA パンフレットを受け取り、30 人が無作為に割り付けられて、予約をキャンセルしてスケジュールを変更した場合に備えて、訪問時に家庭の安全情報を受け取ります。 家庭の安全に関する情報は 2 ページで、AGS Health in Aging Foundation によって作成されました。 これは、対照介入としてDAの以前の研究でうまく使用されています。 調査員はこのパンフレットをコントロール アームに選択しました。なぜなら、それは 7 年生未満の読解レベルで書かれており、家庭の安全に関する読書はスクリーニングの決定に影響を与えるべきではないからです。 対照群に家の安全に関するパンフレットを読んでもらうことで、参加者が関心のある介入に目がくらむのを助け、介入群が DA を読むのに必要な時間と注意を補うことができるため、応答バイアスが減少します。 訪問時に、参加者は DA または家庭の安全に関するパンフレットを確認します。 改訂された CRC DA パンフレットは、家庭の安全に関するパンフレットと同様に、読むのに 5 ~ 10 分かかると予想されます。 訪問前に調査前のアンケートに記入した後、患者は PCP の訪問を受けます。 ポスト テストは、PCP の訪問後に、直接または電話で質問されます (参加者の好み、電話へのアクセス、および訪問後のアンケートを完了するのに十分な時間、予約後に滞在する能力に応じて)。 治験責任医師は、CRC スクリーニングの議論が行われたかどうか、およびその結果 (すなわち、CRC スクリーニングの使用における質的傾向) を確認するために、6 か月後にカルテのレビューを実施します。 治験責任医師はまた、6 か月後に各患者に電話して、CRC スクリーニングの意図について尋ねます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢が75歳から85歳の間であること
  • 検証済みのLHLの質問「自分で医療フォームに記入する自信はどれくらいありますか?」に対する参加者の回答によって決定される、ヘルスリテラシー(LHL)が低い必要があります。 「やや、またはまったく自信がない」と回答した39-43。
  • コミュニティカレッジ以下の教育レベルを持っている

除外基準:

  • 参加する能力のない患者
  • 認知症患者
  • -浸潤性/非浸潤性結腸直腸癌の病歴がある患者。
  • ガイドラインから 85 歳以上の患者は、この年齢層での CRC スクリーニングを推奨していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CRCDA
性別で層別化すると、30 人の参加者が無作為に割り付けられ、CRC DA パンフレットを受け取ります。
新たに開発された 8 ~ 10 ページの意思決定支援パンフレットでは、以下について説明しています。1. CRCに関する情報; 2. CRC スクリーニングから利益を得るまでの 10 年のタイムラグを含む、リスクと利益に関する情報。 3. 患者が CRC スクリーニングオプション (大腸内視鏡検査または便検査) を評価するのに役立つ情報。 4. LE および健康状態に関連する可能性のある結果。 さらに、価値観の明確化の演習があります
他の:家庭内安全パンフレット
性別で階層化すると、30 人が訪問時に家の安全情報を受け取るために無作為化されます。
家庭の安全に関する情報パンフレットは、高齢者向けの家庭の安全に関するヒントに関する 2 ページのファクト シートで、AGS Health in Aging Foundation によって作成されました。 これには、高齢者が自宅で安全に過ごすための 7 つの分野の情報が含まれています。 エリアには、落下防止や安全性の高い住宅が含まれますが、これらに限定されません。 これは、コントロール介入として DA の以前の研究で成功裏に使用されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRC スクリーニングの意図の変更
時間枠:ベースライン、介入前から介入直後まで
CRCのスクリーニングを受ける意向または受けない意思を示す参加者の数、ベースラインから介入直後までの変化
ベースライン、介入前から介入直後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識の変化
時間枠:ベースライン、介入前から介入直後まで
CRC スクリーニングの害と利点について研究者が開発した 15 の真偽知識の質問に正しく回答した参加者の数 ベースラインから介入直後までの変化
ベースライン、介入前から介入直後まで
共有された意思決定の役割の認識
時間枠:介入直後
治験責任医師が作成した 5 つの意思決定の役割に関する質問から、参加者が主治医と一緒に CRC スクリーニングの決定を行いたいという質問に答えた参加者の数
介入直後
意思決定支援の長さに対する認識
時間枠:介入直後
リッカート尺度の質問から、意思決定支援が適切な長さであると示した参加者の数
介入直後
意思決定支援の明確さに対する認識
時間枠:介入直後
リッカート尺度の質問から、提示された情報で意思決定支援が明確であることを示す参加者の数
介入直後
意思決定支援のバランスに関する認識
時間枠:介入直後
リッカートスケールの質問から、CRCスクリーニングに傾いていない、またはCRCスクリーニングから離れて傾いている意思決定支援情報を示している参加者の数
介入直後
意思決定支援を読むときの不安感
時間枠:介入直後
リッカート尺度の質問から、意思決定支援を読んだ後に不安を感じた参加者の数
介入直後
意思決定支援の有用感
時間枠:介入直後
リッカート尺度の質問から、意思決定支援を友人に勧める参加者の数
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 11223
  • 850357 (その他の識別子:University of Pennsylvania Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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